在线客服
在线客服
2014国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，引入“黑名单”制度,那么医疗器械注册证与医疗器械备案凭证有什么区别?
第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
我国医疗器械共有三类，其中，三类医疗器械属于高危风险类产品，在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例，余姚市市场监管部门工作人员对某......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据......
9月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《......
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。......
医疗器械将试行通用“身份证”，这是真的吗？据了解，长期以来，在我国医疗器械领域，存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医......
......
一类医疗器械产品必须依法取得产品备案和生产备案后方可进行生产、销售活动。......
根据《医疗器械注册管理办法》，按照正常流程，第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间)，但考虑到一年内资料补......
一类医疗器械的注册流程，依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；......
2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......