在线客服

为什么说经营三类医疗器械须谨慎!

  我国医疗器械共有三类,其中,三类医疗器械属于高危风险类产品,在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例,余姚市市场监管部门工作人员对某零售药店进行市场检查时发现,该药店货架上摆放着某品牌隐形眼镜护理液,显然正在销售中。

 

  根据医疗器械管理方面的法律条例规定,医疗器械属于第三类医疗器械,而这家药店并没有取得此类医疗器械经营许可证。因此这家药店涉嫌违规销售医疗器械。

 

 

  通过执法人员与药店负责人进行交流才知道。原来药店负责人看到该款产品的外包装上没有标注医疗器械的注册证号,就以为产品属于消毒产品,所以看到上面的卫生许可证号,就认为可以进行销售。他还向执法人员展示了产品外包装上的卫生许可证号。

 

  对此,执法人员向药店负责人进行了国家二三类医疗器械管控的知识普及。隐形眼镜护理液由于特殊的使用位置,同属于医疗器械和消毒产品,共同接受这两类产品的管理,必须要同时满足国家食药监总局和国家卫生部下达的管理规定。

 

 

  经过执法人员的耐心解释,药店负责人也意识到了自己的问题,表示以后会认真学习有关方面的管理规定,严格遵守法律法规的要求。最终,由于这家药店由于未取得第三类医疗器械经营许可,而且所售的隐形眼镜护理液也未取得相关资质,市场监管工作人员根据法规对药店进行了查处。

 

      为什么说经营三类医疗器械须谨慎!

 

  医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响,因此国家对于医疗器械有着严格地管理,目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品。对于这三类产品,都有具体的目录,经营者在遇到困惑的时候,可以通过查阅目录来确定分类。

 

医疗器械经营许可证

 

  市场执法人员也提醒消费者,隐形眼镜和隐形眼镜护理液均属于三类医疗器械,具有高风险,需要严格管理,属于国家重点监控产品。经营者必须要取得相应的经营许可证,很多零售场所、药店都没有取得经营许可,一旦在这些场所购买此类产品很可能带来极大的隐患。经营者也要加强对产品的审查,避免承担风险。

 

  对医疗器械分类的认知以及相关性的经营许可证是很重要的。医疗器械注册办理哪里找,广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针,为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费、快速帮助客户通过药监局的审核、提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务“不断以满足客户要求为己任,为客户的飞跃发展排忧解难。