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上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布，2014年6月1日起施......
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。......
国内医疗器械注册分类管理，一张图告诉你！当产品被归类为中等复杂时，申请人认为其产品符合豁免标准，并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
2019年09月，我司与深圳客户签订无菌医疗器械注册、体系、生产许可证服务项目。......
通过我司专业的辅导，客户顺利通过药监部门的现场审核，顺利取得三类医疗器械经营许可证。......
为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 ......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2022年......