在线客服
在线客服
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
日前国家药监局发布 《医疗器械唯一标识系统规则》 （以下简称 《规则》），明确医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和......
前些时，一新任职的稽查队长提出了这样的问题，医疗机构使用了注册证为假的一类医疗器械，怎么处理？......
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）、......
医疗器械风险管理--YY/T 0316（ISO 14971） 标准理解和应用实操（高级应用培训班）......
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。......
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办......
随着科技的发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保医疗器械的安全性和有效性，飞行检查成为一种重要的质量控制手段。本文将介绍医疗器械......
对于初创企业而言，产品从研发设计到上市，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程，所以费用是初创医......
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备......