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经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提......
众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。......
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管......
广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况 ：4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。 ......
笔者认为值得关注的智能医疗上市公司有三类。第一类是医疗设备厂商以及内容与应用提供商，第二类值得关注的公司是医院连锁企业，第三类公司是保健品企......
从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，牢牢坚......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·......
近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......