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医疗器械注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实......
在实施质量管理体系的过程中，许多企业都在此过程中获得了非常多的好处，当然也还是有很多人不清楚，那么小编就在这里为大家说明试试质量管理体系的好......
据6月22日外媒报道，联合国艾滋病规划署一项新调查显示，为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施，影响了艾滋病治疗药物的生产和经销，可......
现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的，但是大多数企业还是一头雾水，对办理这个认证很模糊，今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......
我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、......
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有......
同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有......
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众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） ......