在线客服
在线客服
国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。 新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来食品药品监管领域立法的重要创新。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人，如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形，情节严重的，在对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚和资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行。
国内医疗器械注册分类管理，一张图告诉你！当产品被归类为中等复杂时，申请人认为其产品符合豁免标准，并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各......
医疗器械飞行检查是指在飞机上对医疗器械进行检查，以确保医疗器械在飞行过程中的安全性和有效性。......
医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械进行备案审查，核准其在中国境内生产、销售和使用的资格和条件。......
2019.07月指导企业取得固定义齿和活动义齿注册证新增型号规格证件两份，及时为产品上市奠定了基础！......
感谢客户的信用，继续选择我司辅导血氧探头延续注册项目。......
一类医疗器械产品必须依法取得产品备案和生产备案后方可进行生产、销售活动。......
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。......
国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，确定医疗器械试验机构备案制即将于......
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......