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国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。 新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来食品药品监管领域立法的重要创新。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人，如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形，情节严重的，在对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚和资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行。
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
2021年08月，我公司进过20天时间顺利帮助佛山客户取得医疗器械经营许可证。......
一类医疗器械产品必须依法取得产品备案和生产备案后方可进行生产、销售活动。......
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）......
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共96......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示，要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容......
通过我司专业的辅导，在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......