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国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会,介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市。 新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度,是近年来食品药品监管领域立法的重要创新。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人,如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械,经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形,情节严重的,在对违法单位处罚的同时,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,规定了财产罚和资格罚,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行。
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为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生......
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布,2014年6月1日起施......
我国对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、......
各有关单位: 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》,我中心于11月初举办第一、二期......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》......
近日,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品。......
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东莞客户与2021月08月顺利通过省局专家组织的体系现场考核。再次感谢客户的全力配合及公司辅导老师的专业。......
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)、......