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国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会,介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市。 新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度,是近年来食品药品监管领域立法的重要创新。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人,如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械,经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形,情节严重的,在对违法单位处罚的同时,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,规定了财产罚和资格罚,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行。
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