应用纳米材料医疗器械注册申报指导原则

　　11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。该指导原则将规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报。

　　根据《征求意见稿》，该指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，以及在生产过程中未使用纳米材料，但在临床使用过程中降解、磨损或在机械处理过程中产生纳米颗粒的医疗器械的相关安全性和有效性评价。

　　《征求意见稿》包括适用范围、一般原则、纳米材料表征、纳米材料生物相容性/毒理学评价、动物试验、体外替代测试/计算机模拟研究、临床评价、术语与定义等内容。

　　医疗器械中应用的纳米材料的潜在风险主要与游离纳米材料自器械释放的可能性，以及暴露剂量、暴露途径、接触部位和持续时间相关。即使医疗器械中不含纳米材料，医疗器械的磨损也可能导致纳米尺度颗粒的产生。此外，《征求意见稿》指出，该指导原则也可能用于粒径大于100nm的颗粒的安全性评价和风险评估。

　　对于动物试验和临床试验，《征求意见稿》强调，由于大多数纳米材料无人体应用史，在进行风险评估时，无法与以上市产品进行等同性比较，相关产品仅仅依靠常规的实验室研究并不能验证其有效性，通常需通过开展动物试验和临床试验进行有效性评价。