在线客服
在线客服
11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。该指导原则将规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报。
根据《征求意见稿》，该指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，以及在生产过程中未使用纳米材料，但在临床使用过程中降解、磨损或在机械处理过程中产生纳米颗粒的医疗器械的相关安全性和有效性评价。
《征求意见稿》包括适用范围、一般原则、纳米材料表征、纳米材料生物相容性/毒理学评价、动物试验、体外替代测试/计算机模拟研究、临床评价、术语与定义等内容。
医疗器械中应用的纳米材料的潜在风险主要与游离纳米材料自器械释放的可能性，以及暴露剂量、暴露途径、接触部位和持续时间相关。即使医疗器械中不含纳米材料，医疗器械的磨损也可能导致纳米尺度颗粒的产生。此外，《征求意见稿》指出，该指导原则也可能用于粒径大于100nm的颗粒的安全性评价和风险评估。
对于动物试验和临床试验，《征求意见稿》强调，由于大多数纳米材料无人体应用史，在进行风险评估时，无法与以上市产品进行等同性比较，相关产品仅仅依靠常规的实验室研究并不能验证其有效性，通常需通过开展动物试验和临床试验进行有效性评价。
医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局......
近日，重庆市政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》，将免征国产二类医疗器械项目的注册费，截止目前，已有14个地区下调了注册收费标准......
近日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。......
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。 该产品由一次性使用消化......
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、......
......
据了解，2019上半年度，医疗器械的IPO貌似有点“冷清”，相比去年29家公司上市，今年仅有8家公司上市。 ......
客户顺利取得二类《医疗器械注册证》+ 配套生产许可证，产品正式合规投产上市，多规格产品线可面向医院、医疗器械经销商招投标供货；安思泰同步配套......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生......