在线客服
在线客服
11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。该指导原则将规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报。
根据《征求意见稿》，该指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，以及在生产过程中未使用纳米材料，但在临床使用过程中降解、磨损或在机械处理过程中产生纳米颗粒的医疗器械的相关安全性和有效性评价。
《征求意见稿》包括适用范围、一般原则、纳米材料表征、纳米材料生物相容性/毒理学评价、动物试验、体外替代测试/计算机模拟研究、临床评价、术语与定义等内容。
医疗器械中应用的纳米材料的潜在风险主要与游离纳米材料自器械释放的可能性，以及暴露剂量、暴露途径、接触部位和持续时间相关。即使医疗器械中不含纳米材料，医疗器械的磨损也可能导致纳米尺度颗粒的产生。此外，《征求意见稿》指出，该指导原则也可能用于粒径大于100nm的颗粒的安全性评价和风险评估。
对于动物试验和临床试验，《征求意见稿》强调，由于大多数纳米材料无人体应用史，在进行风险评估时，无法与以上市产品进行等同性比较，相关产品仅仅依靠常规的实验室研究并不能验证其有效性，通常需通过开展动物试验和临床试验进行有效性评价。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） ......
为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试......
医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?......
......
2020年自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月，8家企业9个产品获批注册......
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）......
根据《医疗器械注册管理办法》，按照正常流程，第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间)，但考虑到一年内资料补......