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医疗器械注册中的飞行检查有几种情形

医疗器械注册中的飞行检查有几种情形

医疗器械对于我们来说是非常重要的，所以每个国家针对医疗器械注册都有严格的法律规定，因此市场上就出现了医疗器械咨询公司，可以很好的帮助公司解决医疗器械注册的相关问题，今天我们就来看看医疗器械注册中的飞行检查有几种情形？

《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）对飞检的情形作出明确的规定，具体如下：

1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）；

2）检验发现存在质量安全风险的（如：省级以上单位的监督抽查）；

3）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4）对申报资料真实性有疑问的（如：注册申报、生产许可等）；

5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的（违反质量管理规范被监管单位发现的）；

6）企业有严重不守信记录的（部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点）；

7）其他需要开展飞行检查的情形。

上述就是为你介绍的有关医疗器械注册中的飞行检查有几种情形的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。

 

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