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为什么要医疗器械备案

医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械进行备案审查，核准其在中国境内生产、销售和使用的资格和条件。医疗器械备案的目的是保障公众健康和安全，防止不合格、未经验证的医疗器械流入市场，对人体造成伤害。 医疗器械备案对于保障公众健康和安全具有以下几个方面的作用：

  1. 确保医疗器械的质量和安全性：医疗器械备案要求生产商提供相关的产品质量和安全性资料，包括临床试验数据、技术资料、生产工艺流程等，以确保医疗器械的质量和安全性。
  2. 防止假冒伪劣和不合格产品流入市场：医疗器械备案要求生产商提供真实和准确的产品信息，包括产品名称、规格、功能、适用范围等，可以有效遏制假冒伪劣和不合格产品的流入市场。
  3. 促进医疗器械的技术创新和发展：医疗器械备案可以对新型医疗器械的研发和推广起到积极的作用，通过审查和核准，可以确保新型医疗器械的质量和安全性，促进医疗器械的技术创新和发展。
  4. 保障公众健康和安全：医疗器械备案对于保障公众健康和安全具有重要意义，可以防止不合格和未经验证的医疗器械流入市场，对人体造成伤害，保障公众健康和安全。

总之，医疗器械备案是保障公众健康和安全的重要措施，可以确保医疗器械的质量和安全性，遏制假冒伪劣和不合格产品的流入市场，促进医疗器械的技术创新和发展。

 

 

关键词：  医疗器械注册  医疗器械生产许可证

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