在线客服
各有关单位:
根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心定于2019年5月20日-24日在广州举办第三十七期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训对象
1.市局医疗器械监管人员。
2.医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。
3.医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
二、培训内容
1.医疗器械法规基础;
2.医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;
3.医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;
4.医疗器械生产企业质量体系检查常见问题分析;
5.模拟与考试。
三、培训时间、地点
2019年5月20日下午3:00-6:00报到,21日-24日上课。上课时间上午9:00-12:00,下午2:00-5:30。地点广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店。(报到须提交身份证复印件与大一寸彩色证件照一张)
四、培训证书
学习结束进行考试,按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。
五、报名缴费
培训费用每人2500元(含培训费、资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“37GMP初级专员(内审员)培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,培训报到时办理,住宿费标准:双人间280-328元/间/天(含双早,可拼房)。
网 址:广东食品药品教育服务网gdfda.org
户 名:广东省执业药师注册中心
开户行:建行广州东风东路支行
帐 号:44001400204053000160
电 话:020-37886021、6910
公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
广东省执业药师注册中心
2019年4月24日
......
近日,重庆市政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》,将免征国产二类医疗器械项目的注册费,截止目前,已有14个地区下调了注册收费标准......
......
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业为国内医疗器械生产企业和经营企业提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械......
2019年5月我司顺利与天河区客户签订了二、三类经营许可证(包含体外诊断试剂,植入介入类)的项目......
我司以专业的指导客户起草以上产品的技术文件及相关的备案申请资料。顺利取得一类产品备案凭证和生产备案凭证,再次感谢客户对我司的认可。......
通过我司专业的辅导,客户顺利通过药监部门的现场审核,顺利取得三类医疗器械经营许可证。......
公司将专业、快速、合规辅导企业取得相关经营许可证及合法合规进行销售。......
经过我司专业的辅导,顺利帮助客户短时间内获得一类产品备案凭证。......
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东......