《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关问题解答如下： 　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求 　　1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？ 　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布

近日，省药品监管局医疗器械监管处结合监管实际，举办公益网课，进一步提高医疗器械生产企业合法合规意识，落实企业主体责任。网课内容为《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等法规学习分享，由广东省医疗器械管理学会承办，直播期间有1.4万人在线学习，反响热烈。

　　本期网课主要介绍四个方面内容：一是主体责任落实落细；二是监管能力迭代升级；三是产业发展百花齐放；四是从业对策以及建议。授课老师以《医疗器械监督管理条例》为主线，对过去一年颁布的配套规章、工作文件进行回顾和梳理，剖析产品从研发注册生产经营使用召回全生命周期中注册人备案人主体责任落实的具体内容；列举了新旧《医疗器械监督管理条例》在法律责任方面对比，用十个典型案例揭示违法红线不可踩，提示新《医疗器械监督管理条例》违法成本高，守法成本低的监管格局；介绍监管部门在“抓质量、促发展、抗疫情”工作，各级政府出台的促进产业发展政策措施。授课老师以通俗的语言解读法律法规，内容丰富，讲解细致，具有很强的现实指导意义。

　　举办公益网课是省局医疗器械监管处落实“我为群众办实事”实践活动具体举措之一，共策划了6期公益网课。通过专题网课的宣讲，举一反三，积极引导企业遵法、知法、学法、懂法、守法、用法，围绕做好疫情防控、守住质量安全底线，加强对医疗器械产品全生命周期管理，保障我省医疗器械质量安全，推动医疗器械产业的高质量发展。（省局医疗器械监管处供稿）