ISO质量管理体系认证流程是什么

ISO质量管理体系认证流程是什么

简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程：

1、前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。

2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。

3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。

4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

5、进入阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

6、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。

7、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。次监督审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过12个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果，将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。

8、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的一次监督审核结合进行。

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关键词：  医疗器械注册  医疗器械生产许可证

编辑精选内容：

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