在线客服
ISO质量管理体系认证流程是什么
简单地说,推行ISO9001有如下五个必不可少的过程:
1、前期准备工作:建立了文件化的质量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;提供质量手册及程序文件。
2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、进入阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
7、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。次监督审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。
8、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的一次监督审核结合进行。
上述就是为你介绍的有关ISO质量管理体系认证流程是什么的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有技术人员为你讲解。
编辑精选内容:
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
9月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下......
9月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。根据......
医疗器械的使用安全关系到广大患者的生命安全和健康,而医疗器械的使用安全则需要依靠相关法规的规范和监管。因此,医疗器械从业人员需要接受专业的医......
UDI我们能提供的服务 1、UDI政策解读与合规诊断 - 三部门最新UDI公告逐条解读 - 企业产品分类判定:二类/一类IVD/一类 ......
我国对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近期,上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋......