在线客服
医疗器械生产许可证申办材料有哪些
(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
(二)营业执照复印件;
(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;
(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图
(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);
(九)质量手册和程序文件(原件);
(十)工艺流程图(原件);
(十一)生产企业自查表(原件)
(十二)其他证明资料。
依据各地药监局的具体规定准备。
上述就是为你介绍的有关医疗器械生产许可证申办材料有哪些的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X......
3月18日,经国家药监局审查,批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
2019年09月,我司与深圳客户签订无菌医疗器械注册、体系、生产许可证服务项目。......
再次感谢客户对我司专业的认可。后续增加的项目陆续开展中。......
......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药监局综合司关于开展2022年......