在线客服
为进一步优化审评审批流程,近日,省药品监管局组织召开医疗器械行政许可优化措施座谈会,听取企业在医疗器械注册、生产许可等业务办理过程中遇到的问题及建议。省药品监管局党组成员苏盛锋出席会议并讲话,行政许可处、审评认证中心主要负责同志参加座谈会。
会上,企业代表纷纷踊跃发言,围绕医疗器械检验检测、技术审评、注册质量体系核查、行政许可等工作实际,结合其了解到的其他省市局、国家局及国际上一些好的经验做法,提出改进相关工作的具体意见和建议。
苏盛锋指出,要进一步加强法律法规宣贯,督促企业加强法规学习,准确理解法规政策要求,压实企业主体责任,提高企业注册申请的质量和水平。要充分发挥行业组织的作用,建立沟通交流平台,多收集企业的合理诉求,积极建言献策。要鼓励医疗器械研究与创新,提前介入,从产品设计开始给予指导,保证用械安全。要结合省局综合改革和“我为群众办实事”实践活动的要求,进一步优化审评审批流程,助推医疗器械产业高质量发展。
座谈会由广东省医疗器械管理学会承办,省内15家医疗器械领域相关有源、无源、体外诊断试剂生产企业代表参加会议。
(省局行政许可处供稿)
近日,省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议,总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验,深入了解当前网络药品、医......
随着医疗器械注册人制度的逐渐放开,越来越多的科研团队、高校、医生等加入到注册人制度的产业中,准备将手里先进的医疗技术转化成医疗器械产品。......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体,激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......
2019年09月,我司与深圳客户签订无菌医疗器械注册、体系、生产许可证服务项目。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药......
8月24日,广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》,其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案,经综合......
国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法......
经过我司专业团队的辅导,顺利取得一类备案凭证。......
我国医疗器械共有三类,其中,三类医疗器械属于高危风险类产品,在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例,余姚市市场监管部门工作人员对某......