上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？

　　上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。

　　“稳步推进注册人制度试点”——在近期召开的全国医疗器械监督管理工作会议中，医疗器械注册人制度相关内容被纳入2019年五项重点工作之中。

　　自2017年上海自贸区率先开展试点以来，广州、天津医疗器械注册人制度也在去年落地试点，本次会议过后，几乎可以肯定，医疗器械注册人制度试点范围将在今年继续扩大。

　　业内普遍观点认为，该制度一旦铺开，对医疗器械注册与生产两大环节带来的“解绑”效应，将有望从技术创新角度，为医疗器械行业带来颠覆性的变革。

　　从“捆绑”到“解绑”

　　医疗器械注册人制度与药品上市许可持有人制度类似，指将上市许可与生产许可分离的管理模式，是国际社会普遍采用的药品管理制度。

　　与近年医疗行业的其它改革类似，该制度的变革也可以用“药品先行、医械跟进”的特点来形容。

　　2015年8月，国务院针对药品市场发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中便提出了推进药品上市许可人制度。

　　2016年6月，国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省市开展药品上市许可持有人制度试点。

　　在医疗器械方面，目前行业的研发、生产环节，主要还是按照行业母法——《医疗器械监督管理条例》，即以产品为单位，可先申请医疗器械注册证，再办理申请生产企业许可证。

　　也就是说，医疗器械的注册与生产环节是被“捆绑”在一起的，必须由同一个经营主体来完成注册和生产动作，如果委托生产，也只允许合作双方同时具有医疗器械注册证和生产许可证，才能够申请办理。

　　这一政策虽然让科研型企业不必在前期消耗过多资源在生产条件的创建上，但对于专业进行医疗器械生产的企业，增加了业务开展的难度，整体上也可能对医疗器械行业的产业创新增加负担。

　　随着药品上市许可持有人制度试点的展开，医疗器械注册人制度也成为行业改革的新方向，技术方与生产方的“解绑”之路逐渐开启。

　　沪粤津先行，上海领跑

　　2017年，我国医疗器械注册人制度元年。坐标，上海。

　　2017年12月7日，上海药监局发布试点工作实施方案，率先在上海自贸区试点医疗器械注册人制度。

　　医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构、科研人员、医生等，也就是说，申请人即使没有企业，也可以其名义进行产品注册申报，同时将生产流程委托给有生产资质和能力的生产企业完成。

　　业内有声音指出，从某种意义上来说，医疗器械注册申请人制度产生的创新动能，可能比药品上市许可持有人制度更直接。因为与动辄上亿的药品研发成本相比，部分医疗器械，特别是低值耗材的创新成本更低。

　　2018年2月，上海远心医疗单通心电记录仪获得首张注册证，随后，进入优先注册检测通道和通过注册检测、获准许可的产品不断扩容。

　　两周前，上海市药监局医疗器械注册人制度试点工作又有新进展，中国工程院院士戴尅戎团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”——首个由科研机构申报的第二类医疗器械获批上市，将委托上海昕健医疗技术有限公司进行生产。

　　上海试点领跑的同时，2018年8月14日，国家药监局又批复了天津市市场监管委和原广东省食品药品监管局的申请，同意在中国（天津）自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作，除广东自贸区内医疗器械注册申请人外，广州、深圳、珠海三地的医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

　　2018年9月29日，深圳迈瑞科技有限公司获得广东省医疗器械注册人制度施行后颁发的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

　　走向高端的“催化剂”？

　　从“捆绑”到“松绑”，国家通过医疗器械注册人制度推动专业化分工，从而促进行业创新的目的是显而易见的。其主要优势可从“增质”和“增速”两方面来看。

　　首先，虽然国产医疗器械行业近年发展迅速，但从国际角度来看，与发达国家差距依然很大。有数据显示，我国医疗器械市场主要集中在中低端医疗器械领域，高端医疗器械市场仅占比约25%。真正想要在国际领域中占据一席之地，就必须提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

　　上市许可持有人制度是鼓励“专业的人做专业的事”，鼓励持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业，如此一来，不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。

　　另外，在医疗器械注册人制度下，研发机构不再需要独立建厂，通过委托生产，避免重复建设和资金浪费的同时，还可保证注册人快速汇聚足够的生产能力，从而缩短产品上市周期，加快“迭代”效率，为行业发展增速。

　　尽管医疗器械注册人制度具备了推动医疗器械产业发展的多种优势，但业内也有人提出，这一制度将研发和生产一分为二，而且未来注册人不仅可委托一家生产企业生产，也可委托多家企业生产，这无疑增加了监管的难度。

　　在行业结构调整未完成，相关法律、法规，和产品溯源网络薄弱的情况下，医疗器械注册人制度目前是否具备真正的生长空间，仍值得商榷。

　　全国医疗器械监督管理工作会议过后，医疗器械注册人制度试点范围将不断扩大，几乎已成不争事实。但业内的担忧也不无道理，尽管其本质将有利于促进科技成果的转化，但如何在整条供应链上实现有效监管，是当前推进医疗器械注册人制度亟待解决的问题之一。

　　完善相关法律、法规之外，合理利用成熟、专业的信息化手段促进上下游的高效协同，实现合作间的信息透明、可追溯，也将成为推动医疗器械注册人制度真正落地，催化我国医疗器械走向高端领域的必要条件。