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我司以专业的指导客户起草以上产品的技术文件及相关的备案申请资料。顺利取得一类产品备案凭证和生产备案凭证，再次感谢客户对我司的认可。......
经过我司专业团队的辅导，顺利取得一类备案凭证。......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
我司专业团队的辅导，广州客户在短时间内顺利通过省局老师的注册体系考核和产品注册技术审查。或得手动轮椅车注册证。......
国内医疗器械注册分类管理，一张图告诉你！当产品被归类为中等复杂时，申请人认为其产品符合豁免标准，并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
什么是医疗器械注册审评？医疗器械审评的对象是产品，审评内容是申请人在围绕产品构建体系时，为保证产品受益大于风险，而针对产品有效性也安全性方面......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据......
为进一步优化审评审批流程，近日，省药品监管局组织召开医疗器械行政许可优化措施座谈会，听取企业在医疗器械注册、生产许可等业务办理过程中遇到的......