在线客服
5月27日,广东省药监局公布了2020年2月、3月和4月的医疗器械注册质量管理体系核查结果。广东省2月、3月、4月共对368个产品进行了医疗器械注册质量管理体系核查,涉及201家生产企业,包括珠海普生医疗科技有限公司的电子内窥镜图像处理器、深圳市爱立康医疗股份有限公司的医用电子体温计、深圳传世生物医疗有限公司的纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)等。被核查的产品中,有34个产品被豁免现场,325个产品经整改后通过核查,12个产品未通过核查。
未通过核查的产品包括:中山市威尔顿电子科技有限公司的非接触式温度计、深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司的一次性无创脑电传感器、深圳市英思太检验检测有限公司的一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、深圳市尚荣医疗股份有限公司的一次性使用医用防护服(疫情应急产品)及一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、深圳市福禄思科技有限公司的非接触式红外体温计(疫情应急产品)、深圳市麦瑞科林科技有限公司的一次性采样拭子、深圳市经纬科技有限公司的医用红外额温计(疫情应急产品)、广州市锘铧电子科技有限公司的红外额温计等。
据了解,注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查是全项目的检查,主要检查样品的生产、研发是否符合体系的要求。
为了加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家药监局在今年3月初还发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。根据医疗器械注册质量管理体系核查相应要求,省级食品药品监督管理部门报送的核查结果如果是“未通过核查”和“整改后未通过核查”,技术审评机构将据此提出不予注册的审评意见,总局也将做出不予注册的决定。
业内相关人士表示,2014年修订的《医疗器械监督管理条例》实施后,原器械质量管理体系考核改为了注册质量管理体系核查,要求更高了。一些初创企业对质量管理体系的建立不够重视,导致管理体系漏洞百出。注册核查是医疗器械上市前质量管理体系核查的最后一道关口,肩负真实性现场核查的重大责任,所以注册核查对于医疗器械能否成功注册上市具有一票否决权。如果对注册质量管理体系不够重视,体系建不好,核查通不过,等于被一票否决,要一切推倒重来,企业需要重新申报注册,浪费时间和注册费用。尤其是上市时间,因为所有流程都要重新排队。医疗器械特别是高风险医疗器械上市周期相对更长,需要企业不断注入人、财、物成本,因此,推迟一天上市,企业成本就多一天,还可能错过销售周期而损失惨重。
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规,针对第Ⅰ类器械,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可证,一类医疗器械备案,医疗器械生产许......
广东省药品监督管理局 通 告 2022年 第18号 为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,......
医疗器械将试行通用“身份证”,这是真的吗?据了解,长期以来,在我国医疗器械领域,存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医......
根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》,现予发布。 ......
感谢老客户的认可,再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有......
二类医疗器械怎样办理备案,网络销售医疗器械应取得什么资质?网络销售医疗器械企业,想取得从事网络医疗器械网络销售的企业,应当依法取得医疗器械生......
众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构......