广东药监局公布：医疗器械核查12个产品未通过质量核查

　　5月27日,广东省药监局公布了2020年2月、3月和4月的医疗器械注册质量管理体系核查结果。广东省2月、3月、4月共对368个产品进行了医疗器械注册质量管理体系核查,涉及201家生产企业,包括珠海普生医疗科技有限公司的电子内窥镜图像处理器、深圳市爱立康医疗股份有限公司的医用电子体温计、深圳传世生物医疗有限公司的纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)等。被核查的产品中,有34个产品被豁免现场,325个产品经整改后通过核查,12个产品未通过核查。

　　未通过核查的产品包括:中山市威尔顿电子科技有限公司的非接触式温度计、深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司的一次性无创脑电传感器、深圳市英思太检验检测有限公司的一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、深圳市尚荣医疗股份有限公司的一次性使用医用防护服(疫情应急产品)及一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、深圳市福禄思科技有限公司的非接触式红外体温计(疫情应急产品)、深圳市麦瑞科林科技有限公司的一次性采样拭子、深圳市经纬科技有限公司的医用红外额温计(疫情应急产品)、广州市锘铧电子科技有限公司的红外额温计等。

　　据了解,注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查是全项目的检查,主要检查样品的生产、研发是否符合体系的要求。

　　为了加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家药监局在今年3月初还发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。根据医疗器械注册质量管理体系核查相应要求,省级食品药品监督管理部门报送的核查结果如果是“未通过核查”和“整改后未通过核查”,技术审评机构将据此提出不予注册的审评意见,总局也将做出不予注册的决定。

　　业内相关人士表示,2014年修订的《医疗器械监督管理条例》实施后,原器械质量管理体系考核改为了注册质量管理体系核查,要求更高了。一些初创企业对质量管理体系的建立不够重视,导致管理体系漏洞百出。注册核查是医疗器械上市前质量管理体系核查的最后一道关口,肩负真实性现场核查的重大责任,所以注册核查对于医疗器械能否成功注册上市具有一票否决权。如果对注册质量管理体系不够重视,体系建不好,核查通不过,等于被一票否决,要一切推倒重来,企业需要重新申报注册,浪费时间和注册费用。尤其是上市时间,因为所有流程都要重新排队。医疗器械特别是高风险医疗器械上市周期相对更长,需要企业不断注入人、财、物成本,因此,推迟一天上市,企业成本就多一天,还可能错过销售周期而损失惨重。