在线客服
5月27日,广东省药监局公布了2020年2月、3月和4月的医疗器械注册质量管理体系核查结果。广东省2月、3月、4月共对368个产品进行了医疗器械注册质量管理体系核查,涉及201家生产企业,包括珠海普生医疗科技有限公司的电子内窥镜图像处理器、深圳市爱立康医疗股份有限公司的医用电子体温计、深圳传世生物医疗有限公司的纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)等。被核查的产品中,有34个产品被豁免现场,325个产品经整改后通过核查,12个产品未通过核查。
未通过核查的产品包括:中山市威尔顿电子科技有限公司的非接触式温度计、深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司的一次性无创脑电传感器、深圳市英思太检验检测有限公司的一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、深圳市尚荣医疗股份有限公司的一次性使用医用防护服(疫情应急产品)及一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、深圳市福禄思科技有限公司的非接触式红外体温计(疫情应急产品)、深圳市麦瑞科林科技有限公司的一次性采样拭子、深圳市经纬科技有限公司的医用红外额温计(疫情应急产品)、广州市锘铧电子科技有限公司的红外额温计等。
据了解,注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实安全、稳定可靠的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查是全项目的检查,主要检查样品的生产、研发是否符合体系的要求。
为了加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家药监局在今年3月初还发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。根据医疗器械注册质量管理体系核查相应要求,省级食品药品监督管理部门报送的核查结果如果是“未通过核查”和“整改后未通过核查”,技术审评机构将据此提出不予注册的审评意见,总局也将做出不予注册的决定。
业内相关人士表示,2014年修订的《医疗器械监督管理条例》实施后,原器械质量管理体系考核改为了注册质量管理体系核查,要求更高了。一些初创企业对质量管理体系的建立不够重视,导致管理体系漏洞百出。注册核查是医疗器械上市前质量管理体系核查的最后一道关口,肩负真实性现场核查的重大责任,所以注册核查对于医疗器械能否成功注册上市具有一票否决权。如果对注册质量管理体系不够重视,体系建不好,核查通不过,等于被一票否决,要一切推倒重来,企业需要重新申报注册,浪费时间和注册费用。尤其是上市时间,因为所有流程都要重新排队。医疗器械特别是高风险医疗器械上市周期相对更长,需要企业不断注入人、财、物成本,因此,推迟一天上市,企业成本就多一天,还可能错过销售周期而损失惨重。
2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按......
......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以......
我司以专业的指导客户起草以上产品的技术文件及相关的备案申请资料。顺利取得一类产品备案凭证和生产备案凭证,再次感谢客户对我司的认可。......
前些时,一新任职的稽查队长提出了这样的问题,医疗机构使用了注册证为假的一类医疗器械,怎么处理?......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
2022年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中,境内第三类医疗器械产品151个,进口第三类医疗器械产品21个,进口......
据深圳市市场监督管理局日常监管报告,深圳市10家第二、三类医疗器械生产企业未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事生产经营活动且无法取得联系。......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药......