在线客服
6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。
2014年8月,原国家食品药品监督管理总局发布通告,为保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,制定并发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。该目录包含八项情形,分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵;境内市场上尚未出现的血管内支架系统;境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;可吸收四肢长骨内固定产品;纳米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。
《征求意见稿》对上述类别进行了调整,并指出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录整体确定原则为与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械。
《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订,由八项情形修订为六项情形,分别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械,《征求意见稿》分别明确了六项情形的医疗器械产品类别、分类编码和产品描述等内容。
《征求意见稿》删除了原目录中的“纳米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月,国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,明确对定制式医疗器械实行备案管理。2019年10月,国家药监局发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》,进一步明确了个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料要求。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共96......
......
......
众所周知,医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度......
2014国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,......
......