在线客服
在线客服
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
我司专业团队的辅导，广州客户在短时间内顺利通过省局老师的注册体系考核和产品注册技术审查。或得手动轮椅车注册证。......
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......
......
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号） ......
8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了......
根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的规定和《广东省2017年医疗器械生产企业监督检......
企业质量管理体系认是代表企业或者是政府机构发挥质量的作用，是属于细致的质量文件的基础，广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，有计划、有步骤的......
3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南......
