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按照国家药监局及法规的要求，医疗器械上市前必须经过药监部门的审核批准后方可上市销售。
申请创新医疗器械审批绿色通道需要注意哪些事项?除了常规的审批程序外，企业在申请时必须注意以下四点 ......
2019.04月指导企业取得了2个产品II类-医用外科口罩、医用防护口罩的注册证，2019.06月最终取得了医疗器械生产许可证，至此帮助企业......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
前，国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建，正式落户广东深圳,广东再添1个国家制造业创新中心,这是目前全国组建的16个国家制造业......
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管......