在线客服
众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,国家按风险程度将医疗器械分为3类:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品备案管理。其中,境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。对于从事第一类医疗器械经营的,不需许可和备案。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的,国家实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家也是实行产品注册管理,境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的,国家实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
还需要说明的是,医疗器械的分类规则和分类目录是由国务院食品药品监督管理部门负责制定,会根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整,并向社会公布。当然了,在制定、调整分类目录的过程,国务院食品药品监督管理部门会充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,以及参考国际医疗器械分类实践。
广州安思泰企业管理咨询有限公司是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,通常有些人对新医疗器械产品的分类产生疑问,不知道应该归为哪一类,以上就是广州安思泰企业管理咨询有限公司为大家整理的关于医疗器械相关内容。
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
为进一步规范眼科激光光凝机的管理,国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近期,上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“1......
因新冠肺炎疫情防控需要,全国各地对消毒产品的需求量激增,多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
一类医疗器械产品必须依法取得产品备案和生产备案后方可进行生产、销售活动。......
据近日俄罗斯《消息报》报道,俄罗斯托木斯克工业大学科研人员,把聚乙内酯放入磁控管放电等离子体中进行处理,研发出一种能更好地治疗急性血栓的新型......
通过我司专业的辅导,在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......
依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)、......
医疗器械咨询根据广东省食品药监管局发布第二类医疗器械注册证核发办事指南第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下流程......