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医疗器械,是要备案还是注册?傻傻分不清

  众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,国家按风险程度将医疗器械分为3类:

 

 

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品备案管理。其中,境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。对于从事第一类医疗器械经营的,不需许可和备案。

 

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的,国家实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

 

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家也是实行产品注册管理,境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的,国家实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

 

  还需要说明的是,医疗器械的分类规则和分类目录是由国务院食品药品监督管理部门负责制定,会根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整,并向社会公布。当然了,在制定、调整分类目录的过程,国务院食品药品监督管理部门会充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,以及参考国际医疗器械分类实践。

 

  广州安思泰企业管理咨询有限公司是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,通常有些人对新医疗器械产品的分类产生疑问,不知道应该归为哪一类,以上就是广州安思泰企业管理咨询有限公司为大家整理的关于医疗器械相关内容。