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2014国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,引入“黑名单”制度。
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
后期如果您想做医疗器械网络经营,首先得有《互联网药品信息许可证》
在中国境内通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,则需要办理《互联网药品信息服务许可证》 该信息证分为:经营性和非经营性。
企业根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。 然后去当地食药监有关部门申请《医疗器械网络经营备案》国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。
《医疗器械网络经营备案》前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为A、B、C三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。
《医疗器械网络经营备案》分为两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。
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