医疗器械注册人制度的发展趋势

　　中国医疗器械注册管理法规变迁：

　　1996年 郭华医药管理局提供医疗器械注册

　　1997年 所有医疗器械上市销售必须注册

　　2000年 国务院《医疗器械监督管理条例》（276号）颁布实施1.0

　　2004年 国家药品监督管理局修订实施《注册管理办法》（4号令）

　　2014年 国务院修订实施《医疗器械监督管理条例》（650号）2.0

　　国家食品药品监督管理总局修订实施注册管理办法（4号令）

　　2017年 国务院修订《医疗器械监督管理条例》（680号）

　　在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题，起初这么做是因为我国基本是延续国外的产品，自主研发的产品很少，当时研发生产流通使用是一个主体，是那一特殊历史是时期医疗器械发展情况决定的，到2007年之后，政策根据市场坏境做出调整，根据国际通行的惯例，有捆绑改为解绑，上市许可的申请人、持有人，可以和生产企业实行分离，这种分工合作既可以让研发人员专攻产品研发，同时也促进生产者专攻体系管理，节能增效和质量稳控，这样的分工合作既是互补也是双赢。

　　注册人制度先行于上海、广东、天津三地自贸区，随后天津、北京等地也“入局”。

　　2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

　　2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

　　2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

　　2018年8月，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海，中国（天津）自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

　　2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，将医疗器械注册人制度进一步扩展至天津。

　　2019年2月，国务院下发了《关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案》的批复，明确写道：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

　　医疗器械注册人制度的发展趋势

　　1. 从监管趋势看：

　　（1）各省产品注册和生产许可（画地为牢）的局面将被打破，省级监管力量将重点聚焦企业生产行为；

　　（2）注册申报需求下降，为全国统一注册管理、集中审批、审批带来的便利；

　　（3）各地寻求事中事后监管创新措施，如加强“跨区监管信息共享和检查结果互认”等，以此来为控制注册人制度的监管风险“托底”；

　　（4）监管部门应顺势转变以往的分段管理、节能管理、频次管理以及传统的“保姆式”或“猫鼠式”监管方式，切实转变监管理念。

　　2. 从发展趋势来看：

　　（1）企业在行业角色和产业链中的定位和功能进一步细分；

　　（2）企业间同业竞争为主，渐变为竞争中寻求合作，并购和重组更灵活，合作模式更多样，生产可以委托专业化“代工”量产制造，销售可以整系列、整区域委托“分销报销”，同质化的要小品牌将“淡出江湖”，陈旧落后企业将被“无疾而终”，销售假冒伪劣的、知识产权保护淡薄的，契约精神缺失的失信企业将寸步难行。

　　3. 从创新发展趋势来看：

　　（1）科研型企业，不必“卖青苗”，可以寻找CRO或者CDMO，让其“助孕”甚至“代孕”；

　　（2）小微创新企业，不必在注册后的量产制造上增加投入，可以自由选择合作伙伴，寻找专业“代工”，从而轻资产运作、专注压法“轻装上阵”；

　　（3）扩大产能、扩大生产场地的，不必新建厂房或异地收购工厂，可以结合扩区域土地价格、环保要求、劳动成本、交通运输成本等因素，通过划区域委托生产而将品牌延续至目的地，还可以委托当地合作方进行销售和上市后的维护保养、手机客户反馈的信息等等。

　　结语

　　医疗器械注册人制度，是我国医疗器械评审的一个重大改革，相信在未来国家政策的指引下，我国的医疗器械行业正在健康快速的发展。但有业内人士强调，在试点过程中，医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件，应当承担哪些义务；药监部门需要出台哪些制度保证注册人义务的有效落实；医疗器械注册人制度实施会给监管带来哪些挑战，这些挑战如何破解等问题，还需进一步讨论。而找到上述问题解决路径有待试点工作的进一步探索。