医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?

　　[案情]

　　A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营企业销售的产品名称为腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴，所标示的产品注册文号均为“×食药监械（准）字2008第2260090号”。经调查，注册号为“×食药监械（准）字2008第2260090号”的产品注册证书附件医疗器械注册登记表产品名称栏标示为“磁疗贴”，型号规格栏限定为“A、B、C型”，产品适用范围栏标示为“A型适用于腰肌劳损辅助治疗、B型适用于肩周炎辅助治疗、C型适用于软组织损伤辅助治疗。”B企业经营的腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴除产品名称与注册证限定不一致外，其他均与产品注册证书的限定一致。

　　[分歧]

　　产品名称与产品注册证书的限定不符，但这些名称又来自于产品注册证书的产品适用范围栏。这样的器械如何定性，执法人员产生了两种不同意见：

　　第一种意见认为，应当将其定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”B医疗器械经营企业销售的腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴产品名称已与产品注册证书的限定不一致，所以应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　第二种意见认为，不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。虽然该产品注册证书上限定的产品名称为磁疗贴，但产品注册证书产品适用范围栏却标示“A型适用于腰肌劳损辅助治疗、B型适用于肩周炎辅助治疗、C型适用于软组织损伤辅助治疗。”产品标示腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴是按产品适用范围来定的，并未超出产品注册证书的限定。　案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明

　　[评析]

　　产品名称腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴，这些名称字样大部分出自注册号为“×食药监械（准）字2008第2260090号”的产品注册证书附件医疗器械注册登记表产品适用范围栏。该栏标示为“A型适用于腰肌劳损辅助治疗、B型适用于肩周炎辅助治疗、C型适用于软组织损伤辅助治疗。”如此标示产品名称，是否超出了产品注册证的限定呢？

　　产品注册证书限定的内容是严格的。医疗器械产品注册证书附件医疗器械注册登记表限定了医疗器械生产企业、注册地址、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容，这些内容中就有产品名称栏，被审批的产品名称必须符合产品名称栏的限定。本案中产品名称限定为“磁疗贴”，所以生产和销售的产品名称只能标示为磁疗贴，而不能是其他名称。即使这些名称在注册证书其他栏目出现也不合法，如本案中的腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴大部分就出自于产品适用范围栏，因为这已经改变了产品注册证书限定的产品名称。

　　《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”同时第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”由上述两条可以得出，注册产品应当是在医疗器械注册证书有效期内生产，且医疗器械及包装标识、标签等内容与产品注册证书限定内容一致的产品。本案中的产品名称与注册证限定产品名称相比较，已发生了改变。根据上述第五十二条规定，本案中的产品并不属于注册产品。

　　不是注册产品是否就等同于无产品注册证书的医疗器械呢？《医疗器械注册管理办法》第三十四条和第三十八条规定的情形都超出了第五十二条规定的注册产品的范围，这两条规定的13种情形医疗器械均不是注册产品，但视具体情况不同，可通过重新注册或变更的方式成为注册产品。

　　它们虽同样不是注册产品，但视情况不同承担的法律责任也是不同的。《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定：“违反本办法第三十四条的规定……由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”即违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定的情形可按无产品注册证医疗器械进行处罚。但《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”从法条来看，《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定的8种情形是不能按无产品注册证情形处罚的。法条这样设置是符合法理的，医疗器械注册的本意是为了保证医疗器械的安全有效，文字性改变名称等内容并不影响医疗器械本身，也不影响医疗器械的安全性和有效性，所以虽然它不符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条的规定，不属于注册产品，但它并不能等同于无产品注册证书的产品。所以，规章对其设定了相对改变医疗器械本身或给医疗器械安全性、有效性带来影响的情形较轻的罚则。

　　本案定性的关键就在于腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤贴这些产品名称的改变，是否符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：……（四）产品名称、商品名称的文字性改变”所规定的情形。如符合，则适用《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定处罚；如不符合，则应当按照第四十八条依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定处罚。本案中的腰肌劳损贴、肩周炎贴、软组织损伤除产品名称与产品注册证书的限定不一致外，其他均未发生改变，更没有实质性改变医疗器械的产品性能结构与组成，并未给医疗器械本身的安全性、有效性带来影响。由于它仅仅是文字上的改变，符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条相关规定，因此并不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械并予以处罚。