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4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。
1、 医疗器械注册申请事项转入转出
医疗器械注册申请事项共转入722个项目，转出559个。
2、 创新医疗器械特别审批申请初审
创新医疗器械特别审批申请共接收9个项目，转出7个项目。
3、 医疗器械专家审评会
组织召开专家审评会22次，共审评31个项目。
4、 医疗器械分类界定申请初审
医疗器械分类界定申请共接收171个项目，转出170 个项目。
5、 注册质量管理体系核查转入转出和安排出组
注册质量管理体系核查共接收290个项目，转出208个，安排出组233家次。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药......
通过我司专业的辅导，深圳客户在最短的时间内通过深圳市市场监督管理局的审批，获得一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证。......
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，......
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医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......