广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况

　　4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

　　1、 医疗器械注册申请事项转入转出

　　医疗器械注册申请事项共转入722个项目，转出559个。

　　2、 创新医疗器械特别审批申请初审

　　创新医疗器械特别审批申请共接收9个项目，转出7个项目。

　　3、 医疗器械专家审评会

　　组织召开专家审评会22次，共审评31个项目。

　　4、 医疗器械分类界定申请初审

　　医疗器械分类界定申请共接收171个项目，转出170 个项目。

　　5、 注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

　　注册质量管理体系核查共接收290个项目，转出208个，安排出组233家次。