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4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。
1、 医疗器械注册申请事项转入转出
医疗器械注册申请事项共转入722个项目，转出559个。
2、 创新医疗器械特别审批申请初审
创新医疗器械特别审批申请共接收9个项目，转出7个项目。
3、 医疗器械专家审评会
组织召开专家审评会22次，共审评31个项目。
4、 医疗器械分类界定申请初审
医疗器械分类界定申请共接收171个项目，转出170 个项目。
5、 注册质量管理体系核查转入转出和安排出组
注册质量管理体系核查共接收290个项目，转出208个，安排出组233家次。
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医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
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