在线客服
在线客服
4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。
1、 医疗器械注册申请事项转入转出
医疗器械注册申请事项共转入722个项目，转出559个。
2、 创新医疗器械特别审批申请初审
创新医疗器械特别审批申请共接收9个项目，转出7个项目。
3、 医疗器械专家审评会
组织召开专家审评会22次，共审评31个项目。
4、 医疗器械分类界定申请初审
医疗器械分类界定申请共接收171个项目，转出170 个项目。
5、 注册质量管理体系核查转入转出和安排出组
注册质量管理体系核查共接收290个项目，转出208个，安排出组233家次。
医疗器械行业是一个复杂的矛盾复合体。 一方面，它是市场前景和利益的诱惑，另一方面是技术壁垒和标准法规的限制和风险。 熟悉国家标准和法规对中国......
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号)，体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。......
进行医疗器械备案需要满足一系列的条件，包括申请人的资质、产品信息和资料、产品质量和服务体系、备案流程和要求等，以确保医疗器械的质量和安全性，......
医疗器械风险管理--YY/T 0316（ISO 14971） 标准理解和应用实操（高级应用培训班）......
在医疗器械生产领域，医疗器械生产许可证是必不可少的证件之一。只有拥有该证件，企业才能在国内生产、销售医疗器械。但是，申请医疗器械生产许可证是......
2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口......
为贯彻落实全国深化“放、管、服”改革电视电话会议和省政府珠三角（广州、深圳）优化发展工作现场办公会会议精神，广东省食品药品监督管理局决定在深......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以......
为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 ......