在线客服
4月下旬,中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。
1、 医疗器械注册申请事项转入转出
医疗器械注册申请事项共转入722个项目,转出559个。
2、 创新医疗器械特别审批申请初审
创新医疗器械特别审批申请共接收9个项目,转出7个项目。
3、 医疗器械专家审评会
组织召开专家审评会22次,共审评31个项目。
4、 医疗器械分类界定申请初审
医疗器械分类界定申请共接收171个项目,转出170 个项目。
5、 注册质量管理体系核查转入转出和安排出组
注册质量管理体系核查共接收290个项目,转出208个,安排出组233家次。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药......
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
根据《医疗器械注册管理办法》,按照正常流程,第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间),但考虑到一年内资料补......
......
......
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监......
医疗器械注册人制度的核心是实现医疗器械产品和生产许可证的分离,让医疗器械企业能够专心研发,能够代工生产。广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家......
为贯彻落实全国深化“放、管、服”改革电视电话会议和省政府珠三角(广州、深圳)优化发展工作现场办公会会议精神,广东省食品药品监督管理局决定在深......