新版医疗器械监督管理条例将出台

国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各项改革措施及早实施提供法规制度保障，释放政策红利”。

近日，中国医药创新发展大会在济南开幕，国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话。

焦红指出，经历改革开放40年的发展，我国公众用药基本得到满足，药品安全保障水平持续提升，并积极为全球贡献中国力量。当前，国内医药企业创新发展的热潮持续兴起，社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚，全行业重视创新、主动创新的趋势日益显现，各级党委、政府，各部门和产业界追求医药产业高质量发展已成共识，鼓励药品医疗器械创新的政策环境逐步完善，一批医药创新成果竞相涌现，展现了中国医药创新的能力和水平。

焦红表示，强大的监管造就强大的产业，强大的产业推进强大监管。监管事业与产业发展互促互进。抓创新就是促发展，抓创新就是谋长远。激发医药产业创新发展活力，推动医药产业转型升级，更好地满足公众用药需求，更是建设健康中国应有之义。

焦红强调，鼓励创新是药品监管部门义不容辞的责任，将持续做好各项工作。一是进一步完善法律法规体系。积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各项改革措施及早实施提供法规制度保障，释放政策红利。

二是进一步深化审评审批制度改革。以临床价值为导向，完善优先审评审批程序，加快创新和临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病药品研发，支持中药传承和创新，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

三是进一步加强上市后监管。严格落实“四个最严”要求，督促上市许可持有人落实主体责任，强化对产品全生命周期管理，加快职业化专业化检查员队伍建设，严厉打击违法违规行为，营造良好的产业发展环境。

四是进一步推进监管科学研究。全面实施中国药品监管科学行动计划，系统开展药品监管科学基础研究，积极推进监管科学重点项目研究，提高药品监管科学化水平。

五是进一步服务医药企业创新研发。持续深化“放管服”改革，认真倾听企业呼声，主动热情为企业提供服务，坦荡真诚与企业交往，实实在在地帮助企业发展；及时制定调整监管政策，引导产业结构调整，让创新者受到激励、让创新者获得回报，全力推动我国由制药大国向制药强国迈进。