在线客服
国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号)
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。
附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行)
国家药监局国家卫生健康委
2019年6月26日
上海、广东、天津已入场,医疗器械注册人制度红利期来了?这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......
为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导......
中国报道讯 (陈伟赞 见习张雨碟 通讯员粤药监) 2月24日上午,广东省药品监管局召开新闻发布会,省药品监管局党组成员苏盛锋在会上介绍了省药......
片的不可吸收缝合线等产品分类及注册按照第三类医疗器械管理为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片......
11月2日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(......
医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。根据产品......
医疗器械飞行检查是指在飞机上对医疗器械进行检查,以确保医疗器械在飞行过程中的安全性和有效性。......
通过我司专业的辅导,深圳客户在最短的时间内通过深圳市市场监督管理局的审批,获得一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证。......
医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......