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一类医疗器械的注册流程,依照法定程序,进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;......
3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的......
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医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。根据产品......
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8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),在前期上海、......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务1000多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药......
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告......
据6月22日外媒报道,联合国艾滋病规划署一项新调查显示,为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施,影响了艾滋病治疗药物的生产和经销,可......