在线客服
在线客服
市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，方案提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。
到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件;建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作;建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展;凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。
到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务;打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，......
医疗器械的使用安全关系到广大患者的生命安全和健康，而医疗器械的使用安全则需要依靠相关法规的规范和监管。因此，医疗器械从业人员需要接受专业的医......
感谢老客户的认可，再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
经过我司专业的辅导已经客户的积极配合，4个月顺利获得医用口罩注册证。......
为落实新修订《医疗器械监督管理条例》，全面提升医疗器械检查员科学检查能力，助推医疗器械产业高质量发展，7月23日， 2021年“全国医疗器械......
8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》），在前期上海、......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
对于初创企业而言，产品从研发设计到上市，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程，所以费用是初创医......