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广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,公司本着“以人为本,诚信服务”的原则为客户提供专业的咨询服务,目前已服务400 多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。
公司专业为医疗器械生产企业、经营公司提供国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。
公司主要的咨询服务:二、三类医疗器械生产许可证、二、三类医疗器械注册证、一类医疗器械产品备案及生产备案、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、GMP认证、医疗器械产品生物性能测试,洁净厂房环境测试,环氧乙烷灭菌服务,出口销售证明证、ISO13485 体系认证、化妆品卫生许可证。
公司奉行"安全放心 诚信互信 快速办达"的咨询服务标准,为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费,快速帮助客户通过药监局的审核,提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务,不断以满足客户要求为己任,为客户的飞越发展排忧解难。
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险,需要严格控制管理......
近年来,在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余,医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示:中国目前医疗器械市场已过千亿元规模,......
3月18日,经国家药监局审查,批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动......
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众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 ......
根据《医疗器械注册管理办法》,按照正常流程,第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间),但考虑到一年内资料补......