在线客服
在线客服
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各......
我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、......
在我国，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定，带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含......
《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度......
2019年5月我司顺利与天河区客户签订了二、三类经营许可证（包含体外诊断试剂，植入介入类）的项目......
为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导......
医疗器械风险管理--YY/T 0316（ISO 14971） 标准理解和应用实操（高级应用培训班）......
医疗器械注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......