在线客服
为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下:
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理,分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起,垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品,继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的,原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起,垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备......
......
为进一步优化审评审批流程,近日,省药品监管局组织召开医疗器械行政许可优化措施座谈会,听取企业在医疗器械注册、生产许可等业务办理过程中遇到的......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
二类医疗器械注册证办理需要什么资料,广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可......
经过我司专业老师的努力以及客户的积极配合已成功取得医疗器械经营许可证......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近期,上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·......
近日,省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议,总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验,深入了解当前网络药品、医......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动......
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌......