在线客服
在线客服
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险，需要严格控制管理......
市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市......
9月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......
通过我司的辅导，客户顺利取得一类医用冷敷贴和冷敷凝胶的产品备案和生产备案。......
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于......
出口国家和地区对防疫医疗物资有哪些要求?我国企业将医用口罩和医用防护服等防疫物资出口至美国、欧盟需注意哪些问题? ......
对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，......
在实施质量管理体系的过程中，许多企业都在此过程中获得了非常多的好处，当然也还是有很多人不清楚，那么小编就在这里为大家说明试试质量管理体系的好......
为白云区客户取得医疗器械经营许可证......