在线客服
在线客服
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
二类医疗器械怎样办理备案，网络销售医疗器械应取得什么资质？网络销售医疗器械企业，想取得从事网络医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械生......
近日，省药品监管局医疗器械监管处结合监管实际，举办公益网课，进一步提高医疗器械生产企业合法合规意识，落实企业主体责任。网课内容为《医疗器械监......
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有......
医疗器械如何分类，是要备案还是注册？很多人傻傻不清楚，下面由广州安思泰企业管理咨询有限公司的小编为大家整理，希望能有所帮助。......
按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案......
我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、......
经过我司专业老师的辅导，广西客户在短时间取得医疗器械生产许可证延续证件。......
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......