在线客服
在线客服
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
截至2020年7月底，全国医疗器械上市企业为69家，其中广东省上市企业数量最多，为17家，占全国医疗器械上市企业数量比重为24.64%;......
最近很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了，符合哪些条件才能经营医疗器械，最基本的想要正规经营需要办理什么资质。又该如何办理医......
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号)，体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
第三批药品带量采购及医疗器械高耗材带量采购问题，该如何实施，可能也会在2020年的全国两会上提出初步可行的方案。 ......
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）......
自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有......
5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化（eRPS）系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南......
医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?......
庆祝我司于东莞市客户签订二、三类医疗器械经营（包含植入、介入）的技术服务合同......
2019年09月，我司与深圳客户签订无菌医疗器械注册、体系、生产许可证服务项目。......