在线客服
在线客服
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的，原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动......
经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需......
经过客户的配合及我司专业的注册辅导，得到广西药监局审批老师的认可，快速审批下证。......
2019.07月指导企业取得固定义齿和活动义齿注册证新增型号规格证件两份，及时为产品上市奠定了基础！......
据报道，英格兰的研究人员表示，他们有第一手证据，表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松（dexamethasone）的类固醇可以挽救新冠患者生......
我司顺利为广州客户拿到三类医疗器械经营许可证。......
近日，省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议，总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验，深入了解当前网络药品、医......
各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......