在线客服
为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下:
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片(以下简称垫片)、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理,分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起,垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品,继续按照原受理类别进行审评审批。
三、 原带垫片的不可吸收缝合线产品注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请。予以延期的,原则上原注册证有效期不得超过2023年12月31日。
四、垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。自2025年12月31日起,垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动......
在实施质量管理体系的过程中,许多企业都在此过程中获得了非常多的好处,当然也还是有很多人不清楚,那么小编就在这里为大家说明试试质量管理体系的好......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情发生以来,口罩在疫情防控中起着重要作用,科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时,......
近日,国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出,试点......
通过我司专业的辅导,在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......
4月,省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。......
众所周知,医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准......
......
据悉,2018年8月14日,《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意,广东省医疗器械注册人制度......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......