在线客服
近日,国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出,试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放,二者具有同等法律效力。这背后,是的电子签章发挥着巨大效能。
电子签章是电子签名的一种表现形式,利用图像处理技术将电子签名操作转化为与纸质文件盖章操作相同的可视效果,其核心技术是密码技术。《电子签名法》中明确规定了可靠的电子签名(电子签章),与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
电子注册证采用了数字认证提供的可信电子签章,保障了数据的真实性、完整性、不可抵赖性。
此次试点是按照国家电子证照技术标准较早实现全功能落地的应用,上线后企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证,无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统,电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认,国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。
电子注册证成功上线,背后的安全建设并非一蹴而就。数字认证一直全程护航,从证照申领的第一步,数字认证就已全面考量、全程参与,建设了包含申请企业、评估专家双方身份认证的可信安全体系。
在医疗器械电子注册证申领网站(医疗器械技术审评中心网),数字认证提供的可信身份认证、电子签名技术,解决了医疗器械电子申报中申请企业、评估专家双方的身份真实、操作留痕、数据安全可靠等问题。通过该网站审核成功后,企业可以申领到安全合规的医疗器械电子注册证。
未来,数字认证将为全国5000余家医疗器械企业打造安全可靠的电子化申报环境。
公司将专业、快速、合规辅导企业取得相关经营许可证及合法合规进行销售。......
再次感谢客户对我司专业的认可。后续增加的项目陆续开展中。......
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险,需要严格控制管理......
现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的,但是大多数企业还是一头雾水,对办理这个认证很模糊,今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......
在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定,带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含......
11月2日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(......
企业质量管理体系认是代表企业或者是政府机构发挥质量的作用,是属于细致的质量文件的基础,广泛的质量活动能够得以切实管理的基础,有计划、有步骤的......
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。 该产品由一次性使用消化......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
进行医疗器械备案需要满足一系列的条件,包括申请人的资质、产品信息和资料、产品质量和服务体系、备案流程和要求等,以确保医疗器械的质量和安全性,......