在线客服
在线客服
近日，国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放，二者具有同等法律效力。这背后，是的电子签章发挥着巨大效能。
电子签章是电子签名的一种表现形式，利用图像处理技术将电子签名操作转化为与纸质文件盖章操作相同的可视效果，其核心技术是密码技术。《电子签名法》中明确规定了可靠的电子签名(电子签章)，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
电子注册证采用了数字认证提供的可信电子签章，保障了数据的真实性、完整性、不可抵赖性。
此次试点是按照国家电子证照技术标准较早实现全功能落地的应用，上线后企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证，无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统，电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认，国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。
电子注册证成功上线，背后的安全建设并非一蹴而就。数字认证一直全程护航，从证照申领的第一步，数字认证就已全面考量、全程参与，建设了包含申请企业、评估专家双方身份认证的可信安全体系。
在医疗器械电子注册证申领网站(医疗器械技术审评中心网)，数字认证提供的可信身份认证、电子签名技术，解决了医疗器械电子申报中申请企业、评估专家双方的身份真实、操作留痕、数据安全可靠等问题。通过该网站审核成功后，企业可以申领到安全合规的医疗器械电子注册证。
未来，数字认证将为全国5000余家医疗器械企业打造安全可靠的电子化申报环境。
吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务1000多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器......
随着医疗器械注册人制度的逐渐放开，越来越多的科研团队、高校、医生等加入到注册人制度的产业中，准备将手里先进的医疗技术转化成医疗器械产品。......
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 ......
2022年2月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品75个，其中首次注册19个，延续注册56个（具体产品见附件）。 特......
医疗器械培训通知：（现疫情期间延迟开班，请先报名等短信通知）......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......
医疗器械注册常见问题解答有哪些？下面小编给大家整理以下内容。......
现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的，但是大多数企业还是一头雾水，对办理这个认证很模糊，今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......