在线客服
近日,国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出,试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放,二者具有同等法律效力。这背后,是的电子签章发挥着巨大效能。
电子签章是电子签名的一种表现形式,利用图像处理技术将电子签名操作转化为与纸质文件盖章操作相同的可视效果,其核心技术是密码技术。《电子签名法》中明确规定了可靠的电子签名(电子签章),与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
电子注册证采用了数字认证提供的可信电子签章,保障了数据的真实性、完整性、不可抵赖性。
此次试点是按照国家电子证照技术标准较早实现全功能落地的应用,上线后企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证,无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统,电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认,国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。
电子注册证成功上线,背后的安全建设并非一蹴而就。数字认证一直全程护航,从证照申领的第一步,数字认证就已全面考量、全程参与,建设了包含申请企业、评估专家双方身份认证的可信安全体系。
在医疗器械电子注册证申领网站(医疗器械技术审评中心网),数字认证提供的可信身份认证、电子签名技术,解决了医疗器械电子申报中申请企业、评估专家双方的身份真实、操作留痕、数据安全可靠等问题。通过该网站审核成功后,企业可以申领到安全合规的医疗器械电子注册证。
未来,数字认证将为全国5000余家医疗器械企业打造安全可靠的电子化申报环境。
我国对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、......
据报道,英格兰的研究人员表示,他们有第一手证据,表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松(dexamethasone)的类固醇可以挽救新冠患者生......
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。......
最近很过客户电话咨询经营第一类医疗器械是否需要备案,下面广州安思泰的小编给大家回答这个问题。经营第一类医疗器械是不需要备案的。根据新的医疗器......
2019年06月,我司成功与东莞客户签订了一类医疗器械(医用冷敷贴、冷敷凝胶、冲洗器2等)备案和二类医疗器械(医用妇科凝胶)产品注册服务。......
出口国家和地区对防疫医疗物资有哪些要求?我国企业将医用口罩和医用防护服等防疫物资出口至美国、欧盟需注意哪些问题? ......
......
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下,医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发,......
医疗器械注册人制度实行至今,医疗器械的委托服务已经进入了一个高速发展的黄金时期。随着委托服务的普及化,许多问题也逐渐暴露出来,关于如何进行医......
......