医疗器械注册人制度下，研发到上市费用详解！

　　对于初创企业而言，产品从研发设计到上市，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程，所以费用是初创医疗器械企业最关心的问题，特别是现行医疗器械注册人制度的推广下，CDMO对费用开支会产生哪些影响？这是很多初创企业创始人想搞明白的地方，今天小编就为大家聊聊研发到上市具体环节的大致费用。

　　在MAH制度未推广前，医疗器械企业费用都体现在工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请这些环节。

　　01创业开办

　　这个阶段的工商注册费用比较少，可以忽略。

　　02产品开发

　　这个阶段的研发投入需结合具体产品和团队，难以预估。但以5人的研发团队计算，人力资源成本约100万/年。

　　03体系建立

　　初创公司建设生产体系主要有三部分费用：厂房建设和设备采购，生产团队人员配置和生产线的运营。

　　厂房建立涉及厂房装修、租赁和设备采购。厂房装修和租赁费用，以1000平米计算，装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算，一年就是36万，加上水电物业将近50万。还有生产区域的纯净化系统、净化空调系统、转轮除湿机、空气加湿器、仓储的冷藏室、微生物检验室的生物安全柜等必要设施设备购买需要200万左右。

　　生产团队人员配置，如果是前期产品注册申报阶段，生产人员需要3-4个；负责质量的QA/QC，也要3-4个，因为原材料的质量控制，产品生产质量检验，这些在产品样品阶段就需要建立和完善；还要1个采购、1个仓储、1个负责临床和注册申报的人员；市场和销售至少1-2人，在成熟企业里，项目立项的时候，市场人员就会参与；尤其是II类产品，在进行临床阶段，市场、销售人员就开始前期推广、预热市场；等产品取得注册证，基本就可以开始上市销售了，这样至少人员配置10个。工资，福利奖金，社保加总至少150万。

　　生产线的运营费用也不少，冷藏库，生产净化空调，基本24小时开机，全年运行。光电费，按1万/月计算，1年也要10多万，还有需定期计量校准的仪器设备，小道温度计、容量瓶、移液器、大道天平、压力表等等；还有一些设施设备零部件要定期更换，如空调的初中高效滤芯，水处理系统的耗材，传递窗的紫外灯灯管等等，这些都算上，1年也要30万-50万。

　　创新医疗器械申报（若涉及）

　　04申报创新大致需要50-100万， 费用要视具体情况而定。

　　05注册检验

　　包括性能、安规、电磁兼容性、生物相容性、灭菌等，部分免费，具体视情况而定。

　　06临床试验

　　目前有三种不同途径，费用要视具体情况而定，若产品免临床也不产生费用，做临床的话根据产品而定，十几万至几千万都有可能。

　　07注册申报

　　文件申报、资料补正和体系申报，费用可以视具体情况而定。

　　08生产许可申请

      申报生产许可证，费用也视具体情况而定。