服务项目

庆祝我司与广州老客户再次签到无菌液体敷料产品注册体系辅导项目

广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务1000多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。

我司顺利与广州客户签订医疗器械生产许可证延续辅导项目

广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。

我司与广州客户签订一次性使用医用防护服增加连体式带脚套注册服务项目

再次感谢客户对我司专业的认可。后续增加的项目陆续开展中。

医疗器械UDI唯一标识申请流程

UDI我们能提供的服务 1、UDI政策解读与合规诊断 - 三部门最新UDI公告逐条解读 - 企业产品分类判定：二类/一类IVD/一类 - 豁免情形、实施节点、风险点一对一诊断 - 出具《UDI合规风险评估报告》 2、UDI整体实施方案编制 - 全产品UDI实施路线图、时间表、责任人 - 编码体系选择（GS1/MA/ICCBBA）建议 - 产线、标签、系统改造整体方案 - 输出《UDI实施全案》《UDI管理制度SOP》 3、DI编码规划与申请辅导 - 产品DI码段规划、分配规则设计 - 协助申请厂商识别代码 - DI与注册/备案信息一致性审核 - 注册/备案系统DI填报指导与复核 4、UDI标签与包装合规设计 - 最小销售单元、中包装、大包装标签设计 - UDI载体（一维码/二维码）位置、尺寸、清晰度审核 - 标签样稿合规性审核，确保符合药监要求 - 输出可直接使用的《UDI标签模板》 5、产线赋码改造辅导 - 赋码设备选型、喷印/贴标方案建议 - 生产流程调整、防错、追溯流程搭建 - 小批量试产、赋码稳定性验证 - 现场辅导产线顺利切换UDI 6、国家UDI数据库上传辅导 - 数据库账号开通、权限配置 - 产品信息批量上传、数据校验 - 变更、维护、纠错流程指导 - 确保上市前完成上传，不留监管风险 7、UDI与医保代码联动对接 - UDI与医保耗材代码/IVD代码双向同步 - 医院准入、集采、医保结算相关合规辅导 - 避免因码不对码影响入院、回款 8、内部培训与体系落地 - 质量部、生产部、注册部、IT部专项培训 - UDI考核、内审要点培训 - 协助企业通过体系审核、飞检、日常检查 9、UDI全流程外包（一站式全包） - 企业不用专人，我们全程代办： 编码→标签→系统→上传→医保→培训 - 交付：合规+可上市+可溯源 10、应急整改与问题处理 - UDI被责令整改、抽检不合格、数据错误处理 - 标签不合规、赋码失败、上传失败快速解决 - 监管沟通、资料补正辅导

做医疗器械飞行检查需要准备哪些资料

UDI我们能提供的服务 1、UDI政策解读与合规诊断 - 三部门最新UDI公告逐条解读 - 企业产品分类判定：二类/一类IVD/一类 - 豁免情形、实施节点、风险点一对一诊断 - 出具《UDI合规风险评估报告》 2、UDI整体实施方案编制 - 全产品UDI实施路线图、时间表、责任人 - 编码体系选择（GS1/MA/ICCBBA）建议 - 产线、标签、系统改造整体方案 - 输出《UDI实施全案》《UDI管理制度SOP》 3、DI编码规划与申请辅导 - 产品DI码段规划、分配规则设计 - 协助申请厂商识别代码 - DI与注册/备案信息一致性审核 - 注册/备案系统DI填报指导与复核 4、UDI标签与包装合规设计 - 最小销售单元、中包装、大包装标签设计 - UDI载体（一维码/二维码）位置、尺寸、清晰度审核 - 标签样稿合规性审核，确保符合药监要求 - 输出可直接使用的《UDI标签模板》 5、产线赋码改造辅导 - 赋码设备选型、喷印/贴标方案建议 - 生产流程调整、防错、追溯流程搭建 - 小批量试产、赋码稳定性验证 - 现场辅导产线顺利切换UDI 6、国家UDI数据库上传辅导 - 数据库账号开通、权限配置 - 产品信息批量上传、数据校验 - 变更、维护、纠错流程指导 - 确保上市前完成上传，不留监管风险 7、UDI与医保代码联动对接 - UDI与医保耗材代码/IVD代码双向同步 - 医院准入、集采、医保结算相关合规辅导 - 避免因码不对码影响入院、回款 8、内部培训与体系落地 - 质量部、生产部、注册部、IT部专项培训 - UDI考核、内审要点培训 - 协助企业通过体系审核、飞检、日常检查 9、UDI全流程外包（一站式全包） - 企业不用专人，我们全程代办： 编码→标签→系统→上传→医保→培训 - 交付：合规+可上市+可溯源 10、应急整改与问题处理 - UDI被责令整改、抽检不合格、数据错误处理 - 标签不合规、赋码失败、上传失败快速解决 - 监管沟通、资料补正辅导

为什么要做医疗器械飞行检查

医疗器械质量体系 内审员培训通知 （新版标准） 2022年3月8-11日·广州 线上线下同时上课

各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准更加强调法规要求和风险管理，及其法规要求和质量管理体系的全面融合，进一步保证医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的审核做好充分的准备，CMD作为CFDA制定YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位，特举办YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准内审员培训班。

关于2021年度第一期医疗器械企业管理者代表提高班（有源类）开课的通知

各有关单位： 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初举办第一、二期2021年度医疗器械企业管理者代表提高班，现将有关事项通知如下：

关于第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班开课的通知

各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心拟定2021年10月下旬在广州举办第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：