医疗器械UDI唯一标识申请流程

UDI我们能提供的服务
1、UDI政策解读与合规诊断
- 三部门最新UDI公告逐条解读
- 企业产品分类判定：二类/一类IVD/一类
- 豁免情形、实施节点、风险点一对一诊断
- 出具《UDI合规风险评估报告》

2、UDI整体实施方案编制

- 全产品UDI实施路线图、时间表、责任人
- 编码体系选择（GS1/MA/ICCBBA）建议
- 产线、标签、系统改造整体方案
- 输出《UDI实施全案》《UDI管理制度SOP》

3、DI编码规划与申请辅导

- 产品DI码段规划、分配规则设计
- 协助申请厂商识别代码
- DI与注册/备案信息一致性审核
- 注册/备案系统DI填报指导与复核

4、UDI标签与包装合规设计

- 最小销售单元、中包装、大包装标签设计
- UDI载体（一维码/二维码）位置、尺寸、清晰度审核
- 标签样稿合规性审核，确保符合药监要求
- 输出可直接使用的《UDI标签模板》

5、产线赋码改造辅导

- 赋码设备选型、喷印/贴标方案建议
- 生产流程调整、防错、追溯流程搭建
- 小批量试产、赋码稳定性验证
- 现场辅导产线顺利切换UDI

6、国家UDI数据库上传辅导

- 数据库账号开通、权限配置
- 产品信息批量上传、数据校验
- 变更、维护、纠错流程指导
- 确保上市前完成上传，不留监管风险

7、UDI与医保代码联动对接

- UDI与医保耗材代码/IVD代码双向同步
- 医院准入、集采、医保结算相关合规辅导
- 避免因码不对码影响入院、回款

8、内部培训与体系落地

- 质量部、生产部、注册部、IT部专项培训
- UDI考核、内审要点培训
- 协助企业通过体系审核、飞检、日常检查

9、UDI全流程外包（一站式全包）

- 企业不用专人，我们全程代办：
编码→标签→系统→上传→医保→培训
- 交付：合规+可上市+可溯源

10、应急整改与问题处理

- UDI被责令整改、抽检不合格、数据错误处理
- 标签不合规、赋码失败、上传失败快速解决
- 监管沟通、资料补正辅导