医疗器械注册人制度最新发展

　　医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

　　医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步。

　　CRO/CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO/CDMO服务旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间。

　　医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。有专家曾表示：“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。”

　　如今，医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年，委托生产模式执行的如何了?器械CDMO平台发展遇到了哪些难题?如何避免或解决相关难题?该制度对医疗器械企业带来的影响如何?

　　为了探讨以上问题，动脉网访谈了医院临床转化中心、行业先行者、医疗器械企业等专家，形成本篇文章，希望为行业带来一些启示。

　　核心内容：

　　1. 医疗器械注册人委托生产模式政策梳理;

　　2. 医疗器械注册人委托生产模式详解;

　　3. CDMO平台与代工厂的区别;

　　4. 医疗器械注册人委托生产案例介绍;

　　5. 委托生产中可能遇到的问题及创新企业的解决方案;

　　6. 医疗器械注册人制度最新进展及器械CRO/CDMO企业的四个发展方向。

　　医疗器械注册人委托生产模式政策梳理

　　医疗器械注册人制度在国外发展的已经十分成熟，但是在国内，该制度最先由上海市药监局于2017年提出，并率先在上海自贸区开展试点。2018年，医疗器械注册人制度在上海市全市开展试点。此后，医疗器械注册人制度陆续进入广东、天津等省市。直到2019年，国务院发布通知将医疗器械注册人制度推广至21个省市试点，大幅度促进医疗器械注册人制度的推广实施。2020年，国务院再度发文，鼓励医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内推广，可见国家推动医疗器械注册人制度的决心。

　　医疗器械注册人制度颠覆医疗器械行业

　　医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。

　　该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业，极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化，有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。

　　医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度，促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务，有利于监管机构有效监管。

　　2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。

　　医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

　　医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，更有利于器械CRO/CDMO的发展。而器械CRO/CDMO行业的发展，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步。

　　CRO/CDMO是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO/CDMO服务旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间。

　　医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。有专家曾表示：“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。”

　　医疗器械生产流程及委托生产介入环节

　　医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发，擅长生产的只需专注生产，大大提高了行业资源利用率，对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外，委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作，优化行业资源配置。

　　医疗器械注册与生产“解绑”，降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模，也提升了资源的利用率。

　　医疗器械注册人委托生产模式详解

　　在医疗器械注册人制度实施前，委托生产模式需要委托方与受托方均拥有同类产品生产许可证。如下图所示，委托方必须委托有同类产品注册证书及同类产品生产许可证的企业。但是，可以生产同类产品的企业一般而言是竞争对手，另外，两家均具备了同类医疗器械生产许可证的企业从软硬件资源配置上趋同，委托生产业务产生的必要性和可行性较小。

　　医疗器械注册人制度下，医疗器械注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，有资质的受托方可直接进行生产，受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证，从而进行受托生产。如此一来，受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产，真正实现注册证与生产许可证的分离，有利于行业资源配置，便于企业专注于擅长的事。

　　医疗器械注册人制度最新发展

　　据了解，《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中，预计在今年下半年发布的机会较大。本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。

　　医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》，迈迪思创董斌哲认为这将对行业的发展产生颠覆式的变化。

　　第一，目前国内医疗器械创新不足，企业对于产品创新的动力不足，在医疗器械注册人制度下，临床医生、专家及科研医工人员的创新项目将更易于商业化，可以加速医疗器械行业的创新。。

　　第二，医疗器械注册人制度下，创新企业可以专注研发，将法规、注册、临床试验、生产、品牌、销售等问题委托给行业内相应的第三方专业服务机构即可，行业内也有望实现医疗器械从研发到上市每一个环节的细分化外包市场供需关系，真正实现“让专业的人做专业的事”。

　　第三，医疗器械注册人制度降低了创新和创业门槛，初创企业无需自建工厂，减少了投入成本，有了更多发展机会。

　　第四，医疗器械注册人制度将有望利用中国业已具有的巨大的市场、良好的产业链配套、逐步完善的监管和知识产权保护制度，吸引更多、更好的国际创新技术研发和制造中心落地中国。