北京国医械华光认证有限公司

北京国医械华光认证有限公司

各相关医疗器械企业：

众所周知，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法，新法规突出加强了医疗器械风险管理的要求和执行力度，例如2014年6月1日开始实施的新的《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。按照新条例，医疗器械上市需首先取得注册证或备案凭证，然后取得生产许可证。无论是注册备案还是生产许可的相关行政规章里，均要求企业按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD特举办风险管理高级应用培训班。

该课程重点讲述医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

2016年2月1日我国发布了“YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版”，随后CMD对风险管理课程进行了改进。

本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

现将本课程的相关事项通知如下：

• 主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

• 适用对象

1. 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等
2. 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。
3. 医疗器械监管部门的相关工作人员。

• 培训内容

1. YY/T0316（ISO14971）标准解读
2. ISO24971“风险管理指南”标准解读
3. 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求
4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求
5. 医疗器械风险管理的流程
6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

• 产品设计开发过程中的风险管理
• 采购过程中的风险管理
• 生产过程中的风险管理
• 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理
• 风险管理文档的建立和维护

7. 案例分析和研讨

• 培训费用

1980元/人（含培训费、资料费、证书费、文具、午餐费等）。

其它食宿费自理（CMD可帮助办理）。

• 培训讲师

由国家注册高级审核员、CMD风险管理专业组负责人担任讲师

• 培训证书

医疗器械风险管理高级应用培训合格证书。

• 培训时间

培训时间: 2019年08月14-16日，共计3天。

注1：2019年08月14日上午8:30—9:30报到，报到完毕接着上课

• 联系方式

联 系 人：沈志珍  18002215355  020-37612501

      QQ：164345691

• 训地址和路线

地    址：广州大道北1995号（怡莱酒店）

乘    车：地铁3号线同和站下车（C出口）直行大约150米交通岗对面。

公交车：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836东坑站下。

2019年5月29日