在线客服
在线客服
4月，省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。
此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；严把原料采购关，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
广东省局派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，促进医疗器械质量安全有效，努力保障人民群众用械安全。（医疗器械监督管理处供稿）
2021年09月，我司与东莞客户签订挂耳式助听器注册服务项目。......
据美国每日科学网站近日报道，美国科学家在最新一期英国《E生物医学》杂志上撰文称，他们对相关论文和文献进行了系统回顾，分析了来自3432个呼吸......
医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局......
在安思泰专业辅导下，客户高效完成注册申报全流程，顺利取得全自动内镜清洗消毒机 Ⅱ 类医疗器械注册证，该产品已成功进入多家三甲医院内镜中心，显......
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“1......
据了解，2019上半年度，医疗器械的IPO貌似有点“冷清”，相比去年29家公司上市，今年仅有8家公司上市。 ......
......
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环，新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务1000多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经......