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省药监局启动对无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查

      4月,省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。

  此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选,检查以组长负责制,检查前不事先告知,检查中发现违法违规行为实施行政处罚,检查结束后全省通报检查结果,并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括:医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求;持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为;严把原料采购关,防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准,以次充好,使用不符合规定原材料情况;严把生产过程关,防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。

  广东省局派出11组检查队伍,每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,促进医疗器械质量安全有效,努力保障人民群众用械安全。(医疗器械监督管理处供稿)