在线客服
4月,省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。
此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选,检查以组长负责制,检查前不事先告知,检查中发现违法违规行为实施行政处罚,检查结束后全省通报检查结果,并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括:医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求;持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为;严把原料采购关,防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准,以次充好,使用不符合规定原材料情况;严把生产过程关,防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
广东省局派出11组检查队伍,每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,促进医疗器械质量安全有效,努力保障人民群众用械安全。(医疗器械监督管理处供稿)
1、二类医疗器械经营备案申请书 2、企业营业执照复印件;......
我司以专业的指导客户起草以上产品的技术文件及相关的备案申请资料。顺利取得一类产品备案凭证和生产备案凭证,再次感谢客户对我司的认可。......
经过我司老师专业的辅导,客户一次性通过了广东省药监局领导的体系考核检查。......
为落实新修订《医疗器械监督管理条例》,全面提升医疗器械检查员科学检查能力,助推医疗器械产业高质量发展,7月23日, 2021年“全国医疗器械......
近日,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品。......
我司专业的辅导为深圳客户在最短时间获得一类医疗器械一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证,并获得客户的一次性好评。......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体,激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。......
为白云区客户取得医疗器械经营许可证......
......