在线客服
在线客服
4月，省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。
此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；严把原料采购关，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
广东省局派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，促进医疗器械质量安全有效，努力保障人民群众用械安全。（医疗器械监督管理处供稿）
医疗器械咨询根据广东省食品药监管局发布第二类医疗器械注册证核发办事指南第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下流程......
近日，山东省淄博市医保局发布《关于七市医用耗材联合采购拟中选企业及产品名单的公示》，公布了注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针5类共19......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） ......
近日，省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议，总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验，深入了解当前网络药品、医......
国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危......
十一国庆中秋即将到来，悠长的黄金周长假也将如期而至，在此，广州安思泰企业管理咨询有限公司全体员工送给您最真挚的祝福，祝您及家人吉祥如意，节日......
根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的规定和《广东省2017年医疗器械生产企业监督检......
飞行检查像极了器械生产企业的考试，即使你与判卷人拿着同一份《生产质量管理规范》，还是不确定自己的理解与判卷人的给分标准之间到底差了几个“一般......