在线客服
在线客服
4月，省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。
此次飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选，检查以组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后全省通报检查结果，并在省局公众网上通报发布飞行检查情况。检查的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；严把原料采购关，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；严把生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。
广东省局派出11组检查队伍，每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员)。省局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，促进医疗器械质量安全有效，努力保障人民群众用械安全。（医疗器械监督管理处供稿）
大家都知道，中国自从改革开发到现在，经济不断在发展，其相关的制度也在不断的完善。就拿大家熟知的医疗器械来说吧，不仅对第一类的医疗器械进行了备......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环，新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂......
我司顺利协助客户拿到产品延续注册证，得到客户的一致好评并成为长期合作伙伴。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现......
2019.04月指导企业取得了2个产品II类-医用外科口罩、医用防护口罩的注册证，2019.06月最终取得了医疗器械生产许可证，至此帮助企业......
医疗器械注册人制度实行至今，医疗器械的委托服务已经进入了一个高速发展的黄金时期。随着委托服务的普及化，许多问题也逐渐暴露出来，关于如何进行医......