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广东医疗器械注册人制度试点实施

　　据悉，2018年8月14日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。

　　广东省药监局高度重视此项工作，把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容。该局网站开辟了“医疗器械注册人制度试点”工作专栏，对外公开专用邮箱，发布政策解读、修订办事指南，引导企业参与试点。对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》予以优先办理。组织制定《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》，完善报告制度，落实评估工作，进一步细化指引，优化办事程序，深入推进医疗器械注册人试点工作。

　　此外，广东省药监局积极探索注册人试点对企业优化内部资源配置，激发创新创造活力的积极作用，对集团内部变更的情形作出明确规定，在全国率先试行医疗器械注册人变更，助推广东省医疗器械产业高质量发展，为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。组织发布了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求，规范了注册人试点的申报。还积极发挥行业组织力量参与规范化管理，探索引入第三方国际权威机构开展评估工作。

　　据悉，广东省药监局将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展整个生命周期的监管提供依据。

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