在线客服
医疗器械备案具体要符合哪些条件
医疗器械企业之所以在经营生产之前要进行郑州二类医疗器械备案,主要原因就是为了规范医疗市场的发展,同时也能规范各企业良性发展,满足下面这些条件,就能顺利通过备案申请。
1、经营规模要符合申请标准申请医疗器械备案的经营规模,必须要符合相关部门的申请标准,具体经营规模,还有经营范围,要符合质量管理机构要求,所有工作人员的资质和学历以及职称都要符合国家认可的审批标准。
2、必须有独立的经营场所为了确保申请医疗器械备案整个过程更为顺利,建议大家要了解相关监管部门的具体要求,同时还要确保符合独立经营场所的具体要求,和经营范围相适应的独立经营场所是审批重要条件。
3、完善的质量管理制度医疗器械企业要具备完善的质量管理制度,同时还要确保具备经营相适应的技术培训能力,获得第三方技术支持等条件,这样就能满足申请医疗器械备案的要求。
上述就是为你介绍的有关医疗器械备案具体要符合哪些条件的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于......
2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按......
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备......
从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?......
9月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《......
第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
一类医疗器械的注册流程,依照法定程序,进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;......
自2026年1月1日起,禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告,做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度......