在线客服
医疗器械备案具体要符合哪些条件
医疗器械企业之所以在经营生产之前要进行郑州二类医疗器械备案,主要原因就是为了规范医疗市场的发展,同时也能规范各企业良性发展,满足下面这些条件,就能顺利通过备案申请。
1、经营规模要符合申请标准申请医疗器械备案的经营规模,必须要符合相关部门的申请标准,具体经营规模,还有经营范围,要符合质量管理机构要求,所有工作人员的资质和学历以及职称都要符合国家认可的审批标准。
2、必须有独立的经营场所为了确保申请医疗器械备案整个过程更为顺利,建议大家要了解相关监管部门的具体要求,同时还要确保符合独立经营场所的具体要求,和经营范围相适应的独立经营场所是审批重要条件。
3、完善的质量管理制度医疗器械企业要具备完善的质量管理制度,同时还要确保具备经营相适应的技术培训能力,获得第三方技术支持等条件,这样就能满足申请医疗器械备案的要求。
上述就是为你介绍的有关医疗器械备案具体要符合哪些条件的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
......
9月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《......
9月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下......
十一国庆中秋即将到来,悠长的黄金周长假也将如期而至,在此,广州安思泰企业管理咨询有限公司全体员工送给您最真挚的祝福,祝您及家人吉祥如意,节日......
取消医械注册检验,已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》,这是凸显条例修订价值的又一新政,引起了业内人士的广泛关注和讨......
国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于......
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中,造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各......
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌......