医疗器械注册人（MAH）制度下，如何做好医疗器械知识产权保护？

　　医疗器械注册人制度实行至今，医疗器械的委托服务已经进入了一个高速发展的黄金时期。随着委托服务的普及化，许多问题也逐渐暴露出来，关于如何进行医疗器械知识产权的保护，是关注度最高，也是医疗器械企业需要首要解决的问题之一。

　　今天，小编就带大家一起来了解医疗器械知识产权保护存在的问题，以及相关解决方法。

　　医疗器械知识产权发展现状

　　医疗器械是一个多科学交叉的领域，医疗器械产业具有高研发投入、研发周期长，高端产品对知识产权依赖性高；多学科交叉，知识密集、创新密集；对产品安全性、有效性要求高等特点。因此，知识产权的保护也更为复杂。其中会涉及到刑事法律、行政法律、民事法律、涉外法律等法律风险，并且呈现出风险全程化、隐蔽化、复杂化、扩大化几个发展趋势。

　　近年来，医械圈虽发展迅速，但并不太平，知识产权纠纷事件多次登上热搜榜头条。

　　例如专注于无创呼吸机市场的北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，在2013年遭遇了美国337调查案。澳大利亚瑞思迈公司（ResMed）以怡和嘉业的RESmart呼吸机和两款面罩产品侵犯其8项专利权为由，向美国国际贸易委员会提起了“337调查”，同时还平行的向美国南加州地方法院提起了专利侵权诉讼。这场专利大战蔓延至全球，双方在德国和中国都展开了专利诉讼。

　　而迈瑞与理邦之间的专利大战更是隔段时间就要上一次“头条”，纠缠多年，几起几落，最新的一轮战斗在福州打响，据今年2月20日理邦所发布的《关于诉讼案件的进展公告》，福州市中级人民法院已依法受理，尚未有最终结果。

　　放眼国内医械圈，知识产权纠纷也时有发生。2019年2月，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案作出判决，福瑞股份一审获得胜诉。法院判决无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。

　　医疗器械知识产权的困扰及解决方法

　　随着医疗器械产业的高速发展，许多医疗器械企业对于知识产权都存在着以下几点困扰：

　　1.低端同质化竞争严重；

　　2.缺少产品核心技术和品牌优势；

　　3.新产品未能及时申请专利；

　　4.商业秘密保护意识不佳。

　　如何解决这些难题，成为了每一家医疗器械企业的必修课。知识产权保护难，但不能因噎废食错失政策机遇！针对医疗器械知识产权可能遇到的问题，有如下几点解决方案供大家参考：

　　1. 保护产权需战略先行：

　　布局知识产权保护，首先要有战略性眼光，通常我们用以下三种方式战略全局：

　　保护性战略：注重自身预研、自身专利，形成专利墙阻止对手涉足某产品或技术；

　　竞争性战略：主要针对对手产品、自身或第三方专利，形成专利筹码以在商务层面打击对手；

　　防御性战略：针对自身产品、对手或第三方专利，形成规避布局，避免对手打击。

　　2. 利用好现有知识产权法律框架：

　　拟定好委托生产合同和质量合同，同时可聘请行业律师做好知识产权保护方案。

　　3. 注意证件的有效期：

　　专利保护与年费支付情况

　　申请成功后，应注意知识产权的维护，要依据专利法交纳专利期的年费、与到期专利的延续保护申请。很多企业其实已经申请了知识产权保护，却因为没有按时交纳专利保护年费而自动失去专利的权益，并视为专利过期技术，造成不小的损失。由此专利一定要重视过程管理，使专利有效获得利益有效维护。

　　4. 申请专利保险：

　　申请专利保险，可以有效地维护企业知识产权，当出现侵权行为，保险公司会第一时间提供相应的维权保护，此外，当需要起诉侵权人时，其中所产生的诉讼费用可由保险公司来承担。

　　企业需对核心产品进行专利战略性保护申请的布局与实施计划，是当今企业立足市场必不可少的战略决策，每一家医疗器械企业都应该将其作为重中之重，以免多年的研发结晶被人利用，成他人之美。