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2022年1月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
髋关节假体-金属股骨头 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20223130001 |
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2 |
组配式髋关节假体柄系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20223130002 |
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3 |
一次性使用输液接头保护帽 |
圣光医用制品股份有限公司 |
国械注准20223030003 |
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4 |
一次性使用不可吸收组织闭合夹 |
常州舣舟医疗器械有限公司 |
国械注准20223020004 |
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5 |
一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂 |
山东威高药业股份有限公司 |
国械注准20223130005 |
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6 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
东莞天天向上医疗科技有限公司 |
国械注准20223030006 |
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7 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223030007 |
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8 |
可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统 |
上海申淇医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223130008 |
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9 |
直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
国械注准20223130009 |
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10 |
导管鞘 |
杭州启明医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223030010 |
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11 |
输送导管 |
泓懿医疗器械（苏州）有限公司 |
国械注准20223030011 |
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12 |
一次性使用导管鞘组 |
深圳市业聚实业有限公司 |
国械注准20223030012 |
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13 |
造影导管 |
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 |
国械注准20223030013 |
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14 |
紫杉醇药物释放冠脉球囊导管 |
贝朗医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20223030014 |
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15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
新羿制造科技（北京）有限公司 |
国械注准20223400015 |
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16 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
广州市康润生物科技有限公司 |
国械注准20223400016 |
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17 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20223400017 |
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18 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
广州微远医疗器械有限公司 |
国械注准20223400018 |
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19 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120019 |
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20 |
植入式脊髓神经刺激器 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120020 |
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21 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120021 |
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22 |
植入式脊髓神经刺激延伸导线 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120022 |
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23 |
植入式脊髓神经刺激电极 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120023 |
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24 |
神经外科手术导航定位系统 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20223010024 |
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25 |
环柄注射器及配件 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223030025 |
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26 |
一次性使用连接管 |
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223140026 |
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27 |
可吸收生物膜 |
陕西佰傲再生医学有限公司 |
国械注准20223170027 |
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28 |
吸收性氧化再生纤维素止血材料 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
国械注准20223140028 |
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29 |
带袢钛板 |
常州苏川医疗科技有限公司 |
国械注准20223130029 |
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30 |
股骨头 |
北京华康天怡生物科技有限公司 |
国械注准20223130030 |
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31 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
国械注准20223080031 |
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32 |
人工髋关节组件 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20223130032 |
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33 |
合成树脂牙 |
山八齿材工业（常熟）有限公司 |
国械注准20223170033 |
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34 |
一次性使用高压延长管 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223030034 |
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35 |
带线锚钉 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20223130035 |
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36 |
椎体融合器 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20223130036 |
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37 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
河北中捷医疗器械有限公司 |
国械注准20223140037 |
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38 |
一次性使用泵用输液器 带针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20223140038 |
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39 |
椎间融合器 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
国械注准20223130039 |
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40 |
一次性使用钝末端注射针 |
郑州普湾医疗技术有限公司 |
国械注准20223140040 |
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41 |
中空螺钉 |
江苏乾瑞医疗器械有限公司 |
国械注准20223130041 |
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42 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223140042 |
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43 |
去白细胞血小板保存袋 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20223100043 |
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44 |
一次性使用人体动脉血样采集器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20223220044 |
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45 |
髋关节假体-翻修型股骨柄 |
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 |
国械注准20223130045 |
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46 |
一次性使用连通板 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
国械注准20223140046 |
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47 |
一次性使用连通板 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
国械注准20223140047 |
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48 |
高压造影注射系统管路 |
深圳市迈威生物科技有限公司 |
国械注准20223060048 |
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49 |
超声血管导引穿刺针及附件 |
昊朗科技（佛山）有限公司 |
国械注准20223030049 |
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50 |
一次性使用精密过滤输液器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20223140050 |
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51 |
一次性使用Y型连接器 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
国械注准20223030051 |
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52 |
膝关节假体 TMK胫骨垫片 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
国械注准20223130052 |
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53 |
一次性使用防针刺伤静脉留置针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20223140053 |
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54 |
球囊导引导管 |
禾木（中国）生物工程有限公司 |
国械注准20223030054 |
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55 |
一次性使用补液管路 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223100055 |
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56 |
金属髓内针 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
国械注准20223130056 |
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57 |
一次性使用输液器 带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20223140057 |
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58 |
一次性使用可调弯标测导管 |
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20223070058 |
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59 |
一次性使用陡脉冲消融电极针 |
上海睿刀医疗科技有限公司 |
国械注准20223070059 |
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60 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060060 |
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61 |
麻醉深度监护仪 |
深圳市威浩康医疗器械有限公司 |
国械注准20223070061 |
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62 |
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司 |
国械注准20223060062 |
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63 |
便携式电子镇痛泵 |
巨翊医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20223140063 |
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64 |
磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060064 |
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65 |
微波消融仪 |
安徽硕金医疗设备有限公司 |
国械注准20223010065 |
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66 |
婴儿培养箱 |
山东博科保育科技股份有限公司 |
国械注准20223080066 |
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67 |
神经外科手术导航定位系统 |
北京柏惠维康科技有限公司 |
国械注准20223010067 |
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68 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
广州柏视医疗科技有限公司 |
国械注准20223210068 |
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69 |
超声软组织切割止血设备 |
宁波海泰科迈医疗器械有限公司 |
国械注准20223010069 |
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70 |
全自动核酸检测分析系统 |
奥然生物科技（上海）有限公司 |
国械注准20223220070 |
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71 |
全自动核酸检测分析系统 |
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 |
国械注准20223220071 |
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72 |
X射线计算机体层摄影设备 |
航卫通用电气医疗系统有限公司 |
国械注准20223060072 |
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73 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
北京健安生物科技有限公司 |
国械注准20223400073 |
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74 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
北京健安生物科技有限公司 |
国械注准20223400074 |
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75 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
国械注准20223400075 |
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76 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京北方生物技术研究所有限公司 |
国械注准20223400076 |
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77 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
北京健安生物科技有限公司 |
国械注准20223400077 |
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78 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
北京健安生物科技有限公司 |
国械注准20223400078 |
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79 |
幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法） |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
国械注准20223400079 |
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80 |
人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
深圳会众生物技术有限公司 |
国械注准20223400080 |
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81 |
人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） |
杭州百迈生物股份有限公司 |
国械注准20223400081 |
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82 |
ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法） |
深圳市爱康试剂有限公司 |
国械注准20223400082 |
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83 |
A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法） |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400083 |
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84 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120084 |
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85 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120085 |
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86 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120086 |
|
87 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
国械注准20223120087 |
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88 |
锁定型金属接骨螺钉 |
江苏百纳医疗科技有限公司 |
国械注准20223130088 |
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89 |
锁定型金属接骨板 |
江苏百纳医疗科技有限公司 |
国械注准20223130089 |
|
90 |
一次性使用正压静脉留置针 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20223140090 |
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91 |
一次性使用防针刺静脉留置针 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
国械注准20223140091 |
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92 |
交联透明质酸钠凝胶 |
常州百瑞吉生物医药有限公司 |
国械注准20223140092 |
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93 |
一次性使用闭合夹 |
苏州奥芮济医疗科技有限公司 |
国械注准20223020093 |
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94 |
半月板缝合钉 |
山东威高骨科材料股份有限公司 |
国械注准20223130094 |
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95 |
血液透析干粉 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
国械注准20223100095 |
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96 |
一次性使用输液器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20223140096 |
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97 |
椎间融合器 |
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
国械注准20223130097 |
|
98 |
一次性使用防针刺静脉采血针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20223220098 |
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99 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20223220099 |
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100 |
高压注射连接管 |
沈阳新智源医疗用品有限公司 |
国械注准20223060100 |
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101 |
软组织水平牙种植体及附件 |
杭州民生立德医疗科技有限公司 |
国械注准20223170101 |
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102 |
一次性使用高压连接管 |
荆州市益海科技有限公司 |
国械注准20223060102 |
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103 |
透明质酸钠防粘连凝胶 |
浙江景嘉医疗科技有限公司 |
国械注准20223140103 |
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104 |
股骨交锁式髓内钉 |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
国械注准20223130104 |
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105 |
腔静脉滤器系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20223130105 |
|
106 |
非锁定空心接骨螺钉 |
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20223130106 |
|
107 |
颅内球囊扩张导管 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
国械注准20223030107 |
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108 |
腹腔内窥镜手术系统 |
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
国械注准20223010108 |
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109 |
磁共振成像系统 |
浙江朗润医疗科技有限公司 |
国械注准20223060109 |
|
110 |
婴儿培养箱 |
蚌埠依爱电子科技有限责任公司 |
国械注准20223080110 |
|
111 |
输液泵 |
深圳迈瑞科技有限公司 |
国械注准20223140111 |
|
112 |
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060112 |
|
113 |
全膝关节置换手术导航定位系统 |
北京和华瑞博医疗科技有限公司 |
国械注准20223010113 |
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114 |
麻醉蒸发器 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20223080114 |
|
115 |
定量血流分数检测仪 |
博动医学影像科技（上海）有限公司 |
国械注准20223070115 |
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116 |
电子支气管内镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
国械注准20223060116 |
|
117 |
电动直线型切割吻合器 |
苏州英途康医疗科技有限公司 |
国械注准20223010117 |
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118 |
高频内窥镜手术器械 |
广东百生医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223010118 |
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119 |
一次性使用热活检钳 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
国械注准20223010119 |
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120 |
一次性使用热活检钳 |
江苏锐天医疗科技有限公司 |
国械注准20223010120 |
|
121 |
X射线计算机体层摄影设备 |
山东大骋医疗科技有限公司 |
国械注准20223060121 |
|
122 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法） |
长春博讯生物技术有限责任公司 |
国械注准20223400122 |
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123 |
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
湖北骼健医疗科技有限公司 |
国械注准20223130123 |
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124 |
一次性使用Y型连接阀 |
荆州市益海科技有限公司 |
国械注准20223030124 |
|
125 |
一次性使用血液透析管路 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
国械注准20223100125 |
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126 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160126 |
|
127 |
抓捕器 |
徐州亚太科技有限公司 |
国械注准20223030127 |
|
128 |
软性亲水接触镜 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160128 |
|
129 |
外周球囊扩张导管 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20223030129 |
|
130 |
三维电解脱弹簧圈 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
国械注准20223130130 |
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131 |
血栓抽吸导管套件 |
深圳市业聚实业有限公司 |
国械注准20223030131 |
|
132 |
安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400132 |
|
133 |
丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400133 |
|
134 |
苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400134 |
|
135 |
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400135 |
|
136 |
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 （胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400136 |
|
137 |
幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏默乐生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400137 |
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138 |
醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
湖南莱拓福生物科技有限公司 |
国械注准20223400138 |
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139 |
肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂（免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400139 |
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140 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市宝创生物技术有限公司 |
国械注准20223400140 |
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141 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400141 |
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142 |
念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法) |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20223400142 |
|
143 |
麻醉机 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20223080143 |
|
144 |
磁共振成像系统 |
奥泰医疗系统有限责任公司 |
国械注准20223060144 |
|
145 |
透视摄影X射线机 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060145 |
|
146 |
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060146 |
|
147 |
放射性粒籽植入专用穿刺针 |
北京市睿思博研科技开发有限公司 |
国械注准20223050147 |
|
148 |
X射线计算机体层摄影设备 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060148 |
|
149 |
病人监护仪 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
国械注准20223070149 |
|
150 |
输液信息采集系统 |
深圳迈瑞科技有限公司 |
国械注准20223140150 |
|
151 |
一次性使用高频止血电极 |
锐志微创医疗科技（常州）有限公司 |
国械注准20223010151 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
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152 |
一次性使用膜式氧合器 |
MC3 Inc. |
国械注进20223100002 |
|
153 |
弹性髓内针 |
Königsee Implantate GmbH |
国械注进20223130003 |
|
154 |
膝关节翻修生物型组件 |
DePuy (Ireland) |
国械注进20223130004 |
|
155 |
钛夹 |
AESCULAP AG |
国械注进20223020016 |
|
156 |
肺灌注溶液 |
XVIVO Perfusion AB |
国械注进20223100017 |
|
157 |
人工心脏瓣膜 |
Medtronic Inc. |
国械注进20223130018 |
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158 |
人工晶状体 |
Alcon Laboratories, Incorporated |
国械注进20223160019 |
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159 |
一次性使用内窥镜注射针 |
Medi-Globe GmbH |
国械注进20223140020 |
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160 |
髋关节系统 |
MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司 |
国械注进20223130021 |
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161 |
植入式心脏再同步复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20223120022 |
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162 |
多普勒血流探测仪 |
株式会社Hadeco |
国械注进20223070023 |
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163 |
一次性使用乳头切开扩张球囊 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20223010024 |
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164 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
PaloDEx Group Oy |
国械注进20223060025 |
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165 |
射频消融电极针 |
RF Medical Co，Ltd |
国械注进20223010026 |
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166 |
植入式心脏再同步复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co.KG |
国械注进20223120027 |
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167 |
非骨水泥型髋关节系统 |
GO German Orthopedic Implants GmbH |
国械注进20223130034 |
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168 |
超声诊断系统 |
ESAOTE S.p.A. |
国械注进20223060044 |
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169 |
神经监护气管插管 |
inomed Medizintechnik GmbH |
国械注进20223080045 |
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170 |
EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott GmbH |
国械注进20223400046 |
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171 |
B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法） |
Hibergene Diagnostics Ltd. |
国械注进20223400047 |
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172 |
甲型肝炎病毒抗体质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20223400048 |
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进口第二类医疗器械 |
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173 |
内窥镜可重复使用单发施夹钳 |
Covidien llc |
国械注进20222020001 |
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174 |
一次性使用硅油注吸套包 |
FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) |
国械注进20222160005 |
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175 |
一次性使用活检针 |
H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A. |
国械注进20222140006 |
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176 |
呼吸管路 |
Breas Medical,Inc. |
国械注进20222080007 |
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177 |
气道超声穿刺针 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20222020008 |
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178 |
外视镜 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进20222060009 |
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179 |
强脉冲光治疗仪 |
EUROFEEDBACK |
国械注进20222090010 |
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180 |
数字化摄影X射线系统 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20222060011 |
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181 |
旋转阳极X射线管组件 |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
国械注进20222060012 |
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182 |
射线束扫描测量装置 |
ScandiDos AB |
国械注进20222050013 |
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183 |
双能X射线骨密度仪 |
Osteosys Co.,Ltd. |
国械注进20222060014 |
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184 |
医用电动床 |
Famed Żywiec Sp. z o.o. |
国械注进20222150015 |
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185 |
预处理剂 |
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ |
国械注进20222170028 |
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186 |
医用导电膏 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20222070029 |
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187 |
一次性使用内窥镜加长杆管型吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
国械注进20222020030 |
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188 |
一次性使用管型吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
国械注进20222020031 |
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189 |
一次性使用真空采血管 |
徳山積水工業株式会社 |
国械注进20222220032 |
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190 |
一次性使用真空采血管 |
Greiner Bio-One GmbH |
国械注进20222220033 |
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191 |
时差培养箱 |
Esco Medical Technologies, Ltd. |
国械注进20222180035 |
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192 |
二氧化碳培养箱 |
Esco Medical Technologies, Ltd. |
国械注进20222220036 |
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193 |
网式雾化器 |
オムロンヘルスケア株式会社 |
国械注进20222080037 |
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194 |
口内数字化X射线成像系统 |
(주)덴티움아이씨티사업부 |
国械注进20222060038 |
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195 |
电子内窥镜图像处理器 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20222060039 |
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196 |
验光头 |
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