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广州办理医疗器械经营许可证流程如何?

办理医疗器械许可证一类二类三类要求

 

答:经营一类医疗器械不用办 证,只要有工商登记即可。

 

经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。

 

经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

 

从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。

 

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

 

进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。

 

申请办 理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办 理。

 

注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办 理医疗器械经营许可证的。

 

(个体)营业执照可以到工商局办 理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办 理营业执照升级,升级为企业,然后办 理组织机构代码证,然后到网上申报。

 

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

 

电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。

 

1. 营业执照和组织机构代码证复印件

 

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 份 证明、学 历或者职称证明复印件

 

3. 组织机构与部门设置说明

 

4. 经营范围、经营方式说明

 

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

 

6.经营设施、设备目录

 

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

9. 经办人授权证明

 

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

 

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。第 一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

 

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血 压 计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

 

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。