在线客服
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》,现予发布。
特此通告。
附件:应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架.doc
国家药监局
2021年8月23日
相关链接:
3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的......
随着医疗技术的不断发展和创新,医疗器械的种类也越来越多,对于普通消费者来说,如何选择适合自己的医疗器械是一件非常重要的事情。本文将从医疗器械......
前,国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建,正式落户广东深圳,广东再添1个国家制造业创新中心,这是目前全国组建的16个国家制造业......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
2022年2月,我司与阳江客户顺利签订二类医疗器械棉球和棉签产品注册机生产许可证项目。......
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章......
二类医疗器械怎样办理备案,网络销售医疗器械应取得什么资质?网络销售医疗器械企业,想取得从事网络医疗器械网络销售的企业,应当依法取得医疗器械生......
感谢客户对我司专业的认可,签订二类医疗器械制氧机产品注册项目。......
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险,需要严格控制管理......
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、......