在线客服
对于国家主导高值耗材带量采购早已有预设。2019年6月,国家医保局召集临床专家召开会议,就医用高值耗材带量采购进行讨论,集采或将从心血管介入器械(支架)切入。
国家医保局曾在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》中表示,国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作,降低高值医用耗材的价格,惠及百姓。

对于采购品种,国家医保局在另一份答复中也表示,对于临床价值高、市场价格较高的独家产品或专利期产品,探索建立谈判机制,促使其合理形成价格。
目前根据趋势,国家级带量采购,支架类会先行。这耗材的谈判的降幅都很大。
对于支架类耗材,根据南京日报消息,去年7月江苏省首次耗材谈判结果公布,其中雷帕霉素及其衍生物支架按单个品种谈判,中选品种平均降幅51.01%,最高降幅66.07%。
另外骨科植入类耗材也降低较大,但目前还未看到国家级主导谈判的消息。
根据人民日报消息,去7月,安徽省对骨科植入(脊柱)类产品进行带量采购。最终骨科脊柱类材料总体平均降价53.4%,单个组件最大降幅95%,国产品类平均降价55.9%,进口品类平均降价40.5%。
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。
上述同一份《答复》文件中,国家医保局还表示,下一步国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。
一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”,对标准线以上的产品进行谈判采购,即使唯低价是取,质量也能有最基本的保证。
可以看到,在医保控费的大背景下,取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等等已经袭来。
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规,针对第Ⅰ类器械,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注......
按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案......
......
各有关单位: 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》,我中心于11月初举办第一、二期......
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、......
医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营......
2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按......
一类医疗器械产品必须依法取得产品备案和生产备案后方可进行生产、销售活动。......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药监局综合司关于开展2022年......