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医疗器械安全知识八大要点

  1. 什么是医疗器械?

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (4)生命的支持或者维持;

  (5)妊娠控制;

  (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  2. 我国对医疗器械产品实行什么样的管理?

  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  3. 什么是医疗器械不良事件?

  医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

  根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  4. 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害?

  严重医疗器械不良事件,是指有下列情况之一者:

  (1)导致死亡;

  (2)危及生命;

  (3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

  (4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;

  (5)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

  5. 医疗器械不良事件的发生原因有哪些?

  发生医疗器械不良事件的原因非常复杂,有产品固有风险中的设计缺陷,有器械性能、功能故障或损坏,有产品使用说明书上的错误,有上市前研发的局限性等。

  受各种因素影响限制,医疗器械设计上的一些缺陷,多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

  6. 发生医疗器械不良事件应怎么办?

  医疗器械的注册申请人(备案人)、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件;国家鼓励有关单位和个人在发

  现医疗器械不良事件时,向食品药品监管部门报告。

  医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

  7. 购买了不合格的医疗器械,怎么办?

  如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品,建议及时做两件事,维护自身权利:

  第一,维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票,直到您的权利得到维护;如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果,还要保存相关的证据,如就医的病历、发票、伤残报告等,当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行,一个从消费者权益保护的角度,另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行,就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲,如果购买了不合格医疗器械没有使用,或使用了没有造成危害,您可以直接找商家索赔,根据《消费者权益保护法》,可以得到赔偿,在这过程中,您可以寻求当地“消费者协会”的帮助,这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械,且造成了伤害,用《消费者权益保护法》就不足以

  维护自身的权利,这时您应当选择诉讼途径,以损害赔偿来维权更有力度。

  第二,向当地药品监管部门投诉,让职能部门调查处理,以维护医疗器械市场的秩序。

  8. 如何选购“家用医疗器械”?

  从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴,到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械,购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

  (1)要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病,所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书,弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,结合医生的建议和自身情况选择产品。

  (2)要学会查看产品证照。所有的医疗器械,包括进口医疗器械在内,都必须取得医疗器械注册(备案)证后方可上市销售,包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可(备案)证号、产品注册(备案)证号。没有生产许可(备案)证号和产品注册(备案)证号的,要么是假冒产品,或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。

  (3)要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度,根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字,是1就为第一类,是3就是第三类,医疗器械只有三个类别,类别越高风险程度越高。如医用棉签,XXX(省、市)药监械(准)字2013第1XXXXX号,为一类医疗器械;一次性使用无菌注射器,国食药监械(准)字2013第3XXXXXX号,为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用,因为这类医疗器械存在较大的安全风险,使用要求也更为严格。因此,消费者在购买医疗器械时,应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患,从而选购安全性较高的产品。

  (4)要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效,消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买,在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案凭证)、营业执照等合法资质,售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买,以免上当受骗。

  (5)不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时,其适用范围是要经过监管部门严格认证的,所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是,有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传“疗效神奇”、“包医百病”,当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械,它们只是一些普通商品,不具有治疗功能,且未经过任何的临床验证,消费者若购买这些商品来治疗疾病,不但花了冤枉钱,还会贻误病情救治。

  (6)缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票,因为正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品,否则,难以维权。