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2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......
二类医疗器械怎样办理备案，网络销售医疗器械应取得什么资质？网络销售医疗器械企业，想取得从事网络医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械生......
各有关单位： 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《国家药品监督......
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。 该产品由一次性使用消化......
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。......
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。......
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现......
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注......