在线客服
在线客服
进口医疗器械注册企业特别注意事项
1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或医疗器械注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查，可以自动比对。
此外，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的，一律不得进口。
2.属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求，例如警告标志、电源插头、接地保护等。
3.多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内，严禁进口。
上述就是为你介绍的有关进口医疗器械注册企业特别注意事项的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。
编辑精选内容：
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类？第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、......
众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
2022年2月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品75个，其中首次注册19个，延续注册56个（具体产品见附件）。 特......
......
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......
对医疗器械的常见认识误区有哪些？误区一：医疗器械都是搞风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。 ......
医疗器械将试行通用“身份证”，这是真的吗？据了解，长期以来，在我国医疗器械领域，存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医......
近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号） ......
据美国每日科学网站近日报道，美国科学家在最新一期英国《E生物医学》杂志上撰文称，他们对相关论文和文献进行了系统回顾，分析了来自3432个呼吸......