在线客服
进口医疗器械注册企业特别注意事项
1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或医疗器械注册证(科研、申请注册等特殊情况除外),进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查,可以自动比对。
此外,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得进口。
2.属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求,例如警告标志、电源插头、接地保护等。
3.多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内,严禁进口。
上述就是为你介绍的有关进口医疗器械注册企业特别注意事项的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
编辑精选内容:
......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
......
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以......
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效......
......
近日,重庆市政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》,将免征国产二类医疗器械项目的注册费,截止目前,已有14个地区下调了注册收费标准......
5月31日,国家药监局发布公告,将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统,并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南......
我国医疗器械共有三类,其中,三类医疗器械属于高危风险类产品,在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例,余姚市市场监管部门工作人员对某......