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进口医疗器械注册企业特别注意事项

进口医疗器械注册企业特别注意事项

1.进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或医疗器械注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查，可以自动比对。

此外，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的，一律不得进口。

2.属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求，例如警告标志、电源插头、接地保护等。

3.多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内，严禁进口。

上述就是为你介绍的有关进口医疗器械注册企业特别注意事项的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。

 

 

关键词：  医疗器械咨询  医疗器械备案

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