上新！《医疗器械监督管理条例》新闻发布会权威解读重磅信息

为什么要修订？
　　据吹风会介绍，现行《条例》制定于2000年，2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《条例》的施行对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。但随着近年来产业的快速发展，改革不断深化，党中央、国务院作出的一系列重大决策部署，现行《条例》已难以适应新形势的需要，有必要进行修订，以法律形式巩固改革成果，并从制度层面进一步促进行业创新，激发市场内生活力，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
　　新《条例》将于今年6月1日起施行。

　　新《条例》最大的特点有哪些？ 
　　《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　我国医疗器械产业发展状况如何？
　　改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。
　　目前，全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根。目前，已批准上市的创新医疗器械已达103件。
　　法律法规和技术标准日益完善。现在有医疗器械标准1791项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。
　　在这次新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控作出了重要贡献。