在线客服
为什么要修订?
据吹风会介绍,现行《条例》制定于2000年,2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《条例》的施行对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。但随着近年来产业的快速发展,改革不断深化,党中央、国务院作出的一系列重大决策部署,现行《条例》已难以适应新形势的需要,有必要进行修订,以法律形式巩固改革成果,并从制度层面进一步促进行业创新,激发市场内生活力,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
新《条例》将于今年6月1日起施行。
新《条例》最大的特点有哪些?
《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求,充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求,顺应了改革创新的需要,顺应了产业发展的期盼,顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
我国医疗器械产业发展状况如何?
改革开放40多年来,我国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。
目前,全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根。目前,已批准上市的创新医疗器械已达103件。
法律法规和技术标准日益完善。现在有医疗器械标准1791项,国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。
在这次新冠肺炎疫情防控中,药监部门开辟应急通道,快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械,切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管,为疫情防控作出了重要贡献。
国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!当产品被归类为中等复杂时,申请人认为其产品符合豁免标准,并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
前些时,一新任职的稽查队长提出了这样的问题,医疗机构使用了注册证为假的一类医疗器械,怎么处理?......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局,各有关单位: 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理......
医疗器械将试行通用“身份证”,这是真的吗?据了解,长期以来,在我国医疗器械领域,存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医......
2019年5月我司顺利与天河区客户签订了二、三类经营许可证(包含体外诊断试剂,植入介入类)的项目......
医疗器械注册人制度,是我国医疗器械评审的一个重大改革,相信在未来国家政策的指引下,我国的医疗器械行业正在健康快速的发展。......
医疗器械销售公司必须依法办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证方可进行医疗器械销售。......