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为什么要修订?
据吹风会介绍,现行《条例》制定于2000年,2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《条例》的施行对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。但随着近年来产业的快速发展,改革不断深化,党中央、国务院作出的一系列重大决策部署,现行《条例》已难以适应新形势的需要,有必要进行修订,以法律形式巩固改革成果,并从制度层面进一步促进行业创新,激发市场内生活力,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
新《条例》将于今年6月1日起施行。
新《条例》最大的特点有哪些?
《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求,充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求,顺应了改革创新的需要,顺应了产业发展的期盼,顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
我国医疗器械产业发展状况如何?
改革开放40多年来,我国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。
目前,全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根。目前,已批准上市的创新医疗器械已达103件。
法律法规和技术标准日益完善。现在有医疗器械标准1791项,国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。
在这次新冠肺炎疫情防控中,药监部门开辟应急通道,快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械,切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管,为疫情防控作出了重要贡献。
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环,新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂......
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随着医疗器械注册人制度的逐渐放开,越来越多的科研团队、高校、医生等加入到注册人制度的产业中,准备将手里先进的医疗技术转化成医疗器械产品。......
经过我司专业团队的辅导,顺利取得一类备案凭证。......
2019.07月指导企业取得固定义齿和活动义齿注册证新增型号规格证件两份,及时为产品上市奠定了基础!......
为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)......
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
近日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布,由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订......