在线客服
在线客服
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此通告。
国家药监局
2019年7月5日
广州安思泰企业咨询管理有限公司专业从事医疗器械注册、生产许可证、备案、经营许可证、化妆品生产许可证、消毒产品、GMP文件建立与培训、飞行检查整改等业务。
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布，2014年6月1日起施......
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。......
......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
通过我司专业的辅导，在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......
我司成功帮白云区客户取得第二类医疗器械备案凭证......
近日，省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议，总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验，深入了解当前网络药品、医......
......
第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以......