在线客服
各有关单位:
为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》(2018年第96号)、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》(粤食药监法〔2010〕79号)要求,我中心定于6月中旬举办2019年第二期医疗器械企业管理者代表培训班。有关事项通知如下:
一、培训对象
未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他质量管理人员。
二、培训内容
(一)医疗器械质量管理体系要求
1.医疗器械生产企业监管法规体系;
2.医疗器械生产质量管理体系;
3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。
(二)管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善
1.管理者代表的职责及要求;
2.质量管理体系的建立与不断完善;
3.风险管理;
4.常见问题剖析和解决方案。
(三)科研项目全过程管理与良好体系运行的结合
1.产品开发过程的合规性保证;
2.产品设计开发各阶段核心工作;
3.临床评价。
(四)质量管理体系应审技巧
1.审核前PDCA,应审计划、应审自查、应审行动;
2.审核中注意事项,组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题;
3.审核后沟通与确认。
三、培训时间
2019年6月中旬,课时两天整。培训地点广州,具体地点待通知。
四、培训证书
经考核合格,颁发《医疗器械企业管理者代表培训证书》。
五、报名缴费
培训费用1300元/人(含培训服务费、资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”填写报名资料及交费,或通过银行汇款转账并注明“第二期管代班培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,费用自理。
网 址:广东食品药品教育服务网gdfda.org
户 名:广东省执业药师注册中心
开户行:建行广州东风东路支行
帐 号:44001400204053000160
电 话:020-37886021、6910
公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
六、其他
请于报到时提交身份证复印件及大一寸彩色证件照一张用于制作证书。其他期次管代班、提高班安排另行通知。
广东省执业药师注册中心
2019年4月2日
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业为国内医疗器械生产企业和经营企业提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械......
国内医疗器械注册分类管理,一张图告诉你!当产品被归类为中等复杂时,申请人认为其产品符合豁免标准,并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
经过我司专业团队的辅导,顺利取得一类备案凭证。......
广东省医疗器械注册人制度试点实施以来,深受医疗器械行业的重视,为医疗行业到来了新的机遇。......
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东......
经过我司专业老师的辅导,广西客户在短时间取得医疗器械生产许可证延续证件。......
片的不可吸收缝合线等产品分类及注册按照第三类医疗器械管理为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片......
众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
......