在线客服
二类医疗器械注册证办理需要什么资料,广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可证,一类医疗器械备案,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针。
质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。经营设施、设备目录;
推进伦理委员会建设。加快区域伦理委员会建设,满足药品医疗器械创新产品、特殊品种的伦理审查需求,提升伦理审查整体水平。按照国家有关规定,开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位对试验方案伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
申请医疗器械经营许可证需要材料如下:注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)。
近日,省药品监管局在深圳召开网络药品稽查执法热点研讨会议,总结打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动工作经验,深入了解当前网络药品、医......
市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知,到2022年,基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市......
据6月22日外媒报道,联合国艾滋病规划署一项新调查显示,为遏制新冠疫情传播所采取的封锁和边境关闭等措施,影响了艾滋病治疗药物的生产和经销,可......
为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下......
第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
第三批药品带量采购及医疗器械高耗材带量采购问题,该如何实施,可能也会在2020年的全国两会上提出初步可行的方案。 ......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
据了解,2019上半年度,医疗器械的IPO貌似有点“冷清”,相比去年29家公司上市,今年仅有8家公司上市。 ......
庆祝我司于东莞市客户签订二、三类医疗器械经营(包含植入、介入)的技术服务合同......
二类医疗器械怎样办理备案,网络销售医疗器械应取得什么资质?网络销售医疗器械企业,想取得从事网络医疗器械网络销售的企业,应当依法取得医疗器械生......